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A Multi-centre Randomized Double Blind 52-week Study to Assess the Safety of QVA149 Compared to QAB149 in Patients With COPD Who Have Moderate to Severe Airflow Limitation

29 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
This study is to assess the safety and tolerability of two different doses of QVA149 and QAB149 in patients with moderate to severe airflow limitation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
614

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Novartis Investigative Site
      • Canet de Mar, Cataluña, España, 08360
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, España, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712-151
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Novartis Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1046
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Barceloneta, Puerto Rico, 00617
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 060011
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 50554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female adults aged ≥40 years
  • Patients with stable COPD according to GOLD strategy (GOLD 2011).
  • Patients with airflow limitation indicated by a post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and <80% of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack years.
  • Patients with an mMRC ≥ grade 2

Exclusion Criteria:

  • History of long QT syndrome or prolonged QTc
  • Patients who have had a COPD exacerbation that required treatment with antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Patients with Type I or uncontrolled Type II diabetes
  • Patients with a history of asthma or have concomitant pulmonary disease
  • Patients with paroxysmal (e.g. intermittent) atrial fibrillation. Only patients with persistent atrial fibrillation and controlled with a rate control strategy for at least six months could be eligible
  • Patients who have clinically significant renal, cardiovascular, neurological, endocrine, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or hematological abnormalities which could interfere with the assessment of safety
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QVA149 dose 1
QVA149 27.5/12.5 μg capsules
Droga: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Experimental: QVA149 dose 2
QVA149 27.5/25 μg capsules
Droga: QVA149
QVA149 will be supplied in a capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Comparador activo: QAB149
QAB149 75 μg capsules
Droga: QAB149
QAB149 and matching placebo will be supplied in capsule form in blister packs for use in the Novartis Concept1 SDDPI
Droga: Placebo
To mimic QAB149

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Periodo de tiempo: 56 weeks
The overall rate of adverse events reported from initiation through 30 days post last dose.
56 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Premature Discontinuation of Treatment
Periodo de tiempo: 56 weeks
methodTime to premature treatment discontinuation for each treatment group was displayed using a Kaplan-Meier curve. The date of last dose of study medication was considered as the event date and also as the censoring date for those patients who did not discontinue treatment earl
56 weeks
Change From Baseline in Pre-dose Trough FEV1
Periodo de tiempo: Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 29, 57,, 85, 141, 197, 253, 309 and 365
Change From Baseline in 1 Hour Post-dose FEV1 Measurements
Periodo de tiempo: Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards. Baseline FEV1 was defined as the average of the pre-dose FEV1 measured at -45 minutes (min) and -15 min at day 1. A mixed model for repeated measures (MMRM), used for this analysis, included terms of treatment, baseline FEV1 measurements, smoking status at baseline, baseline inhaled corticosteroid (ICS) use, region, baseline FEV1 * visit interaction, and visit, treatment * visit interaction.
Day 1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Change From Baseline in FVC Measurement at All Post-baseline Time Points
Periodo de tiempo: Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Pulmonary function assessments were performed using centralized spirometry according to international standards.
Day1, 29, 57, 85, 141, 197, 253, 309, and 365
Percentage of Participants Experiencing Moderate or Severe COPD Exacerbation
Periodo de tiempo: 52 weeks
Percentage of participants experiencing moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
52 weeks
Change From Baseline in Mean Total Daily Symptom Scores
Periodo de tiempo: 52 weeks
The participant recorded symptom scores twice daily in the eDiary. The daily clinical symptoms included: cough, wheezing, shortness of breath, sputum volume, sputum color, and night time awakening. The range of scores for each assessment is 0 to 3 where 0 indications No symptom and 3 indicates a Severe symptom. The maximum daytime total score is 27 and the maximum nighttime total score is 27. The total daily symptom score is obtained by adding the scores for the morning and evening symptoms for each day. The maximum possible total daily score is 54. A negative change from baseline indicated improvement.
52 weeks
Change From Baseline in the Daily Number of Puffs of Rescue Medication Over the 52 Week Period
Periodo de tiempo: 52 weeks
Participants completed an electronic diary (eDiary) twice daily at the same time in the morning and evening to record the number of puffs of rescue medication taken in the previous 12 hours.
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQVA149A2340
  • 2012-001998-93

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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