Bevacizumab para el tratamiento del pterigión primario
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Autoinjerto conjuntival solo o combinado con bevacizumab subconjuntival para el tratamiento del pterigión primario.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la aplicación subconjuntival de bevacizumab como terapia adyuvante para el pterigión primario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
49
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pterigión primario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus
- colagenopatías,
- cirugías oculares previas,
- pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una inyección subconjuntival
Injerto autoconjuntival y una inyección subconjuntival de bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
se aplicó después de la cirugía
|
La cabeza del pterigión se separó de la superficie corneal mediante disección roma.
El cuerpo del pterigión se diseccionó de la esclerótica subyacente y luego se extirpó.
Se realizó una extirpación completa de la cápsula de Tenon en un área mucho mayor que el cuerpo del pterigión.
El autoinjerto conjuntival libre después de la escisión del pterigum se realizó de la siguiente manera: se marcó y extirpó el tamaño deseado de la conjuntiva debajo del párpado superior.
No se incluyó tejido limbal en el injerto.
El tejido extirpado se colocó sobre la esclerótica desnuda y se suturó firmemente a la esclerótica y al área limbal.
Finalmente, los bordes del autoinjerto se suturaron alrededor de la conjuntiva.
La inyección subconjuntival de bevacizumab se aplicó junto al sitio de separación del pterigión dentro de la conjuntiva sana.
La mitad de la dosis (1,25 mg/0,05 ml) se aplicó en el cuadrante nasal inferior y la otra mitad de la dosis se aplicó en el cuadrante nasal superior.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dos inyecciones subconjuntivales
Injerto autoconjuntival e inyección subconjuntival de bevacizumab (2,5 mg/0,1 ml)
se aplicó después de la cirugía, con otra inyección 15 días después de la cirugía
|
La cabeza del pterigión se separó de la superficie corneal mediante disección roma.
El cuerpo del pterigión se diseccionó de la esclerótica subyacente y luego se extirpó.
Se realizó una extirpación completa de la cápsula de Tenon en un área mucho mayor que el cuerpo del pterigión.
El autoinjerto conjuntival libre después de la escisión del pterigum se realizó de la siguiente manera: se marcó y extirpó el tamaño deseado de la conjuntiva debajo del párpado superior.
No se incluyó tejido limbal en el injerto.
El tejido extirpado se colocó sobre la esclerótica desnuda y se suturó firmemente a la esclerótica y al área limbal.
Finalmente, los bordes del autoinjerto se suturaron alrededor de la conjuntiva.
La inyección subconjuntival de bevacizumab se aplicó junto al sitio de separación del pterigión dentro de la conjuntiva sana.
La mitad de la dosis (1,25 mg/0,05 ml) se aplicó en el cuadrante nasal inferior y la otra mitad de la dosis se aplicó en el cuadrante nasal superior.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento convencional
Injerto autoconjuntival sin inyección subconjuntival de bevacizumab
|
La cabeza del pterigión se separó de la superficie corneal mediante disección roma.
El cuerpo del pterigión se diseccionó de la esclerótica subyacente y luego se extirpó.
Se realizó una extirpación completa de la cápsula de Tenon en un área mucho mayor que el cuerpo del pterigión.
El autoinjerto conjuntival libre después de la escisión del pterigum se realizó de la siguiente manera: se marcó y extirpó el tamaño deseado de la conjuntiva debajo del párpado superior.
No se incluyó tejido limbal en el injerto.
El tejido extirpado se colocó sobre la esclerótica desnuda y se suturó firmemente a la esclerótica y al área limbal.
Finalmente, los bordes del autoinjerto se suturaron alrededor de la conjuntiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: Un punto.
|
La recurrencia del pterigión se evalúa al año del postoperatorio
|
Un punto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Isquemia conjuntival
Periodo de tiempo: La isquemia se mide a las 24 h, 1 semana, 15 días, seis meses y un año después de la operación
|
Blancura del lecho conjuntival, eso significa ausencia de vasos sanguíneos
|
La isquemia se mide a las 24 h, 1 semana, 15 días, seis meses y un año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Garfias, MD, PhD, Instituto de Oftalmología
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-008-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .