High Dose Preoperative Cholecalciferol Supplementation and Perioperative Vitamin D Status
Effect of High-dose Cholecalciferol Supplementation on Perioperative Vitamin D Status in Colorectal Surgery Patients
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women;
- 18 years or older;
- Scheduled for elective (non-emergent) colorectal surgery;
- Cleared for anesthesia; and
- Expected to stay overnight following surgery
Exclusion Criteria:
- Scheduled for a purely laparoscopic procedure;
- Diagnosis of a terminal illness and/or in hospice care;
- Inability to sign informed consent;
- Inability to comply with study protocol;
- Intending to start vitamin D supplementation within 30 days of surgery;
- Intending to leave the Boston area during the follow-up period;
- History of renal stones or hypercalcemia;
- Medical conditions that can cause hypercalcemia (e.g. metastatic cancer, sarcoidosis, myeloma primary hyperparathyroidism)
- History of hypercalcemia
- History of severe anemia (Hematocrit <25%)
- Medications that affect vitamin D metabolism (e.g. anti-epileptics, tuberculosis medication); and
- Already enrolled or planning to enroll in a research study that would conflict with full participation in the current study or confound the observation or interpretation of the study findings
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cholecalciferol
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral dose of 100,000 IU cholecalciferol 3-7 days before their scheduled elective surgery.
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active drug
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral sugar pill 3-7 days before their scheduled elective surgery.
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comparator drug
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent (%) Change in 25(OH)D 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
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3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs.
placebo) during their pre-op assessment.
They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit.
The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
|
Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
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Percent (%) Change in LL-37 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
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3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs.
placebo) during their pre-op assessment.
They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit.
The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
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Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D Within 24 Hours of Surgery
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
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The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
|
Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
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Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 Within 24 Hours of Surgery
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
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Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D 2 Weeks After Surgery
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
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The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
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Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
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Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 2 Weeks After Surgery
Periodo de tiempo: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
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The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
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Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sadeq A Quraishi, MD, MHA, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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