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Testosterona y sensibilidad al dolor

30 de marzo de 2015 actualizado por: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Efectos del reemplazo de testosterona sobre la sensibilidad al dolor y la percepción del dolor en hombres con síndrome de dolor crónico

Esta investigación se realiza para ver si el reemplazo de testosterona en hombres que toman analgésicos a base de opioides y tienen niveles bajos de testosterona mostrará una mejora en la tolerancia al dolor, la percepción del dolor y la calidad de vida.

Algunos hombres que toman medicamentos a base de opioides (narcóticos) para el dolor desarrollan niveles bajos de testosterona. Las investigaciones han demostrado que los niveles bajos de testosterona pueden hacer que una persona sea más sensible al dolor. Esto significa que si una persona con una afección dolorosa desarrolla un nivel bajo de testosterona como resultado de sus analgésicos, podría volverse más sensible al dolor y, por lo tanto, podría necesitar dosis más altas de analgésicos para controlar el dolor.

La testosterona es una hormona masculina que es importante para la producción de esperma y el desarrollo de características masculinas como la masa muscular y la fuerza, la distribución de grasa, la masa ósea y el deseo sexual. La terapia de reemplazo hormonal con testosterona se ha utilizado durante décadas para tratar a los hombres con niveles bajos de testosterona (hipogonadismo masculino). Las terapias de reemplazo de testosterona están disponibles en forma de inyección en el músculo, implantes debajo de la piel, cápsulas orales tomadas por vía oral, geles tópicos aplicados a la piel y parches para la piel.

Este estudio utilizará Fortesta®, un gel tópico de testosterona (T-gel) que se absorbe en la piel. Fortesta® está actualmente en el mercado como un tratamiento aprobado por la FDA para el hipogonadismo masculino (niveles bajos de testosterona).

Los hombres con dolor no relacionado con el cáncer que toman medicamentos a base de opioides para el dolor y tienen niveles bajos de testosterona pueden participar en este estudio. (Un nivel bajo de testosterona se define como un nivel de testosterona en sangre temprano en la mañana (antes del mediodía) de 300 ng/dl o menos, o una testosterona libre de 50 ng/dl o menos)).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • 18 años de edad y mayores
  • Nivel sérico de testosterona total < 300 ng/dl o testosterona libre < 50 pg/ml
  • Consumo de al menos 10 mg de hidrocodona (o equivalente analgésico de otro opioide) durante al menos 4 semanas
  • Ausencia de hospitalización en los últimos 2 meses
  • Sin enfermedad aguda en los últimos 2 meses
  • Sin antecedentes de cualquier forma de hipogonadismo.
  • Sin terapia anabólica actual (hormona del crecimiento, DHEA, etc.)
  • Sin uso actual o consumo en los últimos 2 meses de glucocorticoides y melatonina
  • Examen rectal digital normal
  • Nivel normal de PSA

Criterio de exclusión:

  • Enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
  • enfermedad neurologica
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Cualquier uso de drogas adictivas y/o ilícitas
  • Alcoholismo (>10 copas/semana)
  • Pacientes que actualmente reciben glucocorticoides, melatonina o agentes anabólicos
  • Hospitalización en los últimos 2 meses
  • Enfermedad aguda en los últimos 2 meses
  • Consumo de < 20 mg de hidrocodona (o equivalente analgésico de otro opioide)
  • HPB severa
  • PSA >4,0 ng/ml
  • Cancer de prostata
  • Cáncer de mama
  • Cualquier cáncer o dolor relacionado con el cáncer
  • Historial de abuso de alcohol
  • Neuropatía periférica conocida (cualquier etiología) o enfermedad vascular periférica (incluida la enfermedad de Raynaud), que puede interferir con las pruebas de dolor
  • Tratamiento simultáneo con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Gel de testosterona
Droga: Gel de testosterona
Otros nombres:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Placebo
Droga: Gel Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor - CPT
Periodo de tiempo: 18 semanas
Prueba de presión en frío: los participantes se someterán a una prueba de presión en frío estándar que consiste en la inmersión de la mano derecha en un baño de agua circulante a 4 °C. Las instrucciones estandarizadas para el procedimiento indicarán a los participantes que mantengan las manos en el agua el mayor tiempo posible, pero si las sensaciones se vuelven intolerables, los participantes pueden retirar las manos en cualquier momento. Al finalizar la prueba, los participantes proporcionarán calificaciones de 0 a 100 de la intensidad máxima y el malestar del dolor producido por la inmersión en agua durante la prueba. Durante la prueba de inmersión, se registrará el tiempo hasta el umbral del dolor por frío (CPTH), la intensidad y la tolerancia al dolor (CPTO).
18 semanas
Tolerancia al dolor - PPT
Periodo de tiempo: 18 semanas
Prueba de dolor por presión: se utilizará un algómetro Somedic para evaluar las respuestas a la presión mecánica nociva. La presión se aumenta constantemente a una velocidad constante hasta que el sujeto responde presionando un botón, momento en el que finaliza la estimulación. Los umbrales y tolerancias del dolor a la presión se evaluarán 2 veces cada uno en 3 partes del cuerpo bilateralmente (cuyo orden será aleatorio): músculo trapecio, músculo masetero, músculo bíceps femoral y área cubital. Para las pruebas de umbral de dolor por presión, los sujetos indican cuándo el estímulo "se siente doloroso por primera vez" y para las pruebas de tolerancia al dolor por presión, se pide a los sujetos que respondan cuando el estímulo "se vuelve intolerable".
18 semanas
CDV
Periodo de tiempo: 18 semanas
Calidad de vida: este parámetro se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
18 semanas
Tolerancia al dolor - TPPT
Periodo de tiempo: 18 semanas

Prueba de percepción del dolor térmico: los estímulos de calor por contacto se administrarán mediante un analizador sensorial térmico Medoc, un estimulador basado en elementos Peltier, con la sonda de contacto de 9 cm2 aplicada al antebrazo izquierdo. Los procedimientos iniciales de evaluación térmica incluyen muestreo de umbrales de dolor por calor y tolerancias al dolor por calor utilizando un método ascendente de paradigma de límites con una tasa de aumento de 0,5 °C. /Segundo.

A continuación, se administrará una serie de 3 procedimientos de suma temporal. Se deben aplicar secuencias de 10 pulsos de calor rápidos en el antebrazo volar izquierdo. Las temperaturas objetivo se basarán en los umbrales de dolor individualizados de los sujetos. Los sujetos calificarán verbalmente el dolor de cada pulso térmico en una escala de calificación de 0 a 100 (0 = "sin dolor", 100 = "el dolor más intenso que se pueda imaginar"). Los sujetos podrán dar por terminado el procedimiento en cualquier momento; para aquellos que lo hagan, se asignarán valores equivalentes a la calificación final anterior a la finalización de los ensayos restantes para el análisis estadístico.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados hormonales
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se obtendrá suero para testosterona sérica total y libre, estradiol, prolactina, SHBG, DHEA, FSH y LH. Se comprobarán los marcadores óseos en forma de N-telopéptidos urinarios puntuales, la fosfatasa alcalina específica del hueso y la osteocalcina, como medida del recambio óseo.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00070640

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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