VITAL-DEP: Prevención de punto final de depresión en el ensayo VITamin D y OmegA-3 (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITamin D and OmegA-3 TriaL es un ensayo clínico aleatorizado de vitamina D (en forma de vitamina D3 [colecalciferol]) y ácidos grasos omega-3 marinos (ácido eicosapentaenoico [EPA] + docosahexaenoico ácido [DHA]) en la prevención de la depresión en adultos mayores. Los datos existentes de estudios de laboratorio, investigación epidemiológica, investigación de ensayos clínicos limitados sugieren que estos agentes nutricionales pueden reducir el riesgo de depresión o mejorar el estado de ánimo, pero faltan grandes ensayos de prevención primaria con dosis adecuadas y tratamientos prolongados en la población general.

Los participantes elegibles serán asignados al azar (como si se tirara una moneda al aire) a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. Los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de estos cuatro grupos y 3 de 4 posibilidades de obtener al menos un agente activo.

Los participantes de todos los grupos tomarán dos pastillas al día: una cápsula blanda que contiene vitamina D3 o un placebo de vitamina D y una cápsula que contiene omega-3 o un placebo de omega-3. Los participantes recibirán sus píldoras de estudio en convenientes paquetes de calendario a través del correo de los EE. UU.

Los participantes también completarán un breve cuestionario (15-20 minutos) cada año. El cuestionario pregunta sobre la salud; hábitos de vida como el ejercicio físico, la dieta y el tabaquismo; uso de medicamentos y suplementos dietéticos; antecedentes familiares de enfermedades y nuevos diagnósticos médicos. El cuestionario también incluye preguntas específicas relacionadas con el estado de ánimo. Ocasionalmente, los participantes pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas del cuestionario.

Los objetivos principales de 1) la reducción del riesgo de síndrome depresivo clínico y 2) la obtención de mejores puntajes de estado de ánimo a lo largo del tiempo se abordarán en la cohorte VITAL completa de 20,000. Los objetivos secundarios se abordarán en un subconjunto de participantes. Los objetivos secundarios abordarán si: 1) entre un subconjunto de 1000 participantes evaluados en un Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC), los agentes reducen el riesgo de depresión y producen mejores puntajes de estado de ánimo entre personas con factores de riesgo conocidos de depresión en la vejez; 2) entre un subconjunto de 1000 participantes evaluados en un CTSC, los agentes reducen el riesgo de depresión mayor y producen mejores puntajes de estado de ánimo entre las personas con síntomas depresivos subsindrómicos; 3) entre todos los participantes VITAL, la raza afroamericana (los afroamericanos tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D) modifica los efectos de la suplementación con vitamina D3 en el riesgo de depresión en la vejez y en las puntuaciones del estado de ánimo; 4) entre un subconjunto de participantes, los niveles plasmáticos iniciales de vitamina D y ácidos grasos omega-3 están relacionados con el riesgo de depresión y/o modifican los efectos del agente.

Por lo tanto, VITAL-DEP abordará simultáneamente el impacto de la vitamina D y el aceite de pescado para la prevención universal, selectiva e indicada de la depresión en la vejez.