Un ensayo de fase I/II de VB-111 y paclitaxel para el cáncer mülleriano recurrente resistente al platino

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años
• Cáncer epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio confirmado histológicamente, y carcinomas serosos papilares uterinos (UPSC) y tumores müllerianos mixtos malignos ginecológicos (MMMT).
• Debe haber tenido tratamiento previo con platino o basado en platino.
• Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
• Enfermedad refractaria o resistente al platino dentro de los 6 meses de haber completado o mientras recibe un régimen que contiene platino y taxanos
• enfermedad medible
• Adecuada función hematológica y medular.
• Debe haberse recuperado de la toxicidad aguda de un tratamiento previo.
• El tratamiento previo con un agente antiangiogénico no es un criterio de exclusión.
• Sin perforación GI previa, u obstrucción GI o afectación del intestino en las imágenes
• Hipersensibilidad conocida a Cremophor EL. Sin embargo, los participantes son elegibles si han tenido una reacción previa al paclitaxel, pero posteriormente toleraron el fármaco en la nueva exposición.
• Ningún paciente que haya recibido otra terapia en investigación durante los últimos 30 días antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Más de 3 líneas previas de quimioterapia para el cáncer recurrente.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, que no sean de células basales superficiales y de células escamosas superficiales, o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 2 años.
• Esperanza de vida de menos de 3 meses.
• CTC Grado 1 o mayor neuropatía (motora o sensorial) de comorbilidad distinta a la exposición previa a taxanos, como la diabetes.
• Hipertensión arterial inadecuadamente controlada o historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1.
• Enfermedad del SNC conocida, excepto metástasis cerebrales tratadas
• Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
• Antecedentes de hemoptisis (1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en el mes anterior al Día 1.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica).