Evaluating the Safety and Efficacy of Euiiyin-tang on Obesity
A Double Blind, Randomized, Multicenter, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Euiiyin-tang on Obese Patients
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-65 years old
- Patients applying to one of the followings 2.1. BMI 30kg/m2 or over 2.2. BMI 27-29.9kg/m2 with hypertension in a proper treatment and blood pressure controlled (SBP ≤ 145mmHg, DBP ≤ 95mmHg) 2.3. BMI 27-29.9kg/m2 with non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood glucose < 7.8mmol/L(140mg/dL) 2.4. BMI 27-29.9kg/m2 with hyperlipidemia in a proper treatment 2.5. BMI 27-39.9kg/m2 and Total cholesterol 236mg/dL or over or Triglyceride 150mg/dL or over at screening
- Agreed to low-calorie diet during the trial
- Written informed consent of the trial
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.
- Heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction)
- Uncontrolled hypertension (SBP > 145 mmHg or DBP > 95 mmHg)
- Malignant tumour or lung disease
- Cholelithiasis
- Severe renal disability (SCr > 2.0 mg/dL)
- Severe liver disability (2.5 fold of normal high range value on Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], alkaline phosphatase)
- Non-insulin-dependent diabetes mellitus and fasting blood sugar 7.8mmol/L (140 mg/dL) or over
- Narrow angle glaucoma
- History or existence of neurological or psychological disease (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.)
- History of stroke or temporary ischemic cardioplegia
- History or existence of eating disorder such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc.
- Use of medication that could have effect on weight within last 3 months (appetite suppressant, laxative, oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine or medication having effect on absorption, metabolism, excretion)
- Use of β--blocker or diuretic as hypertension medication within last 3 months
- Use of medication for central nervous system or central active weight reduction medication
- Forbidden treatment (Insulin, hypoglycemic agent, antidepressant, antiserotonin agent, barbiturate, antipsychotic, medication concerns of abuse)
- Difficult to measure anthropometric dimensions because of anatomical change such as resection
- Surgical history for weight reduction; bariatric surgery, etc.
- Unable to follow instructions of the trial as judged by investigator
- Women who were pregnant, lactating, planning a pregnancy or women of childbearing age who do not agree to proper contraception (birth-control pill, hormone implant, IUD, spermicide, condom, abstinence, etc.) (Women of childbearing age indicate within 2 years of menopause who did not receive hysterectomy, bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, etc.)
- Use of other investigational product within last 1 month
- Reduction over 10% of the previous weight within 6 months
- Decided to stop smoking within last 3 months; however, keeping irregular smoking habit
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Euiiyin-tang
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
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Korean medicinal herbal drug
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Comparador de placebos: Placebo
powder type, 3 times per day before the meal, 12 weeks total
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Placebo drug, same odor and formula as Euiiyin-tang
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight reduction
Periodo de tiempo: between baseline and 12 weeks
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between baseline and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Blood pressure
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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Blood glucose
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Waist/hip ratio
Periodo de tiempo: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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Waist circumference
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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Korean Obesity-related Quality of Life scale
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Korean version of Eating Attitudes Test-26
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Total cholesterol
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Triglyceride
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Visceral fat area
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
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Using abdominal computed tomography
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baseline and 12 weeks
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Subcutaneous fat area
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
|
Using abdominal computed tomography
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baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-kyung SONG, KMD, Gachon University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheon C, Song YK, Ko SG. Efficacy and safety of Euiiyin-tang in Korean women with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Complement Ther Med. 2020 Jun;51:102423. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102423. Epub 2020 May 21.
- Cheon C, Jang S, Park JS, Ko Y, Kim DS, Lee BH, Song HJ, Song YK, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Euiiyin-tang in the treatment of obesity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jun 21;18(1):289. doi: 10.1186/s13063-017-2039-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- HP001
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