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Un estudio de búsqueda de dosis de una combinación de imatinib y BYL719 en el tratamiento de pacientes con GIST de tercera línea

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase Ib de búsqueda de dosis de imatinib en combinación con el inhibidor oral de fosfatidil-inositol 3-quinasa (PI3K) BYL719 en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) que fracasaron con la terapia previa con imatinib y sunitinib

El propósito de este estudio es determinar una dosis máxima tolerada y/o una dosis de fase 2 recomendada de una combinación de imatinib y BYL719 en el tratamiento de pacientes con GIST de tercera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Dept. of OHSU (3)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad - Estado funcional de la OMS (PS) de 0-2 - Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST irresecable o metastásico - Muestra de tejido disponible: • Parte de escalada de dosis: los pacientes deben tener tejido tumoral de archivo disponible que pueden ser enviados durante el curso del estudio. En ausencia de tejido tumoral de archivo, los pacientes deben aceptar una nueva biopsia previa al tratamiento en la selección. • Parte de expansión de la dosis: los pacientes deben tener tejido tumoral de archivo disponible que se pueda enviar durante el curso del estudio y deben aceptar una nueva biopsia previa al tratamiento
  • Tratamiento previo fallido con imatinib seguido de sunitinib para el tratamiento de GIST irresecable o metastásico. Tenga en cuenta los siguientes criterios específicos para las dos partes del ensayo: • Parte de escalada de dosis: pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con imatinib y luego fracasó el tratamiento con sunitinib. El fracaso del tratamiento puede deberse a la progresión de la enfermedad en la terapia (tanto con imatinib como con sunitinib) o a la intolerancia a la terapia (sunitinib) • Los pacientes de la parte de escalada de dosis pueden haber tenido líneas de terapia adicionales además de la parte de expansión de dosis de imatinib y sunitinib: los pacientes deben haber documentado progresión de la enfermedad tanto con imatinib como con sunitinib. Además, es posible que los pacientes no hayan recibido más de dos líneas de terapia previa (es decir, tratamiento con imatinib seguido de tratamiento con sunitinib). • Nota: El imatinib adyuvante no contará como un curso previo de imatinib para los propósitos de este criterio 6. Se requerirá confirmación radiológica (CT/MRI) de la progresión de la enfermedad (criterios RECIST) durante la terapia previa con imatinib y sunitinib para los pacientes que ingresen al Parte de expansión de dosis

Criterio de exclusión:

-Tratamiento previo con inhibidores de PI3K -El paciente tiene metástasis activas no controladas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) Nota: un paciente con metástasis en el SNC controladas y asintomáticas puede participar en este ensayo. Como tal, el paciente debe haber completado cualquier tratamiento previo para las metástasis del SNC > 28 días (incluyendo radioterapia y/o cirugía) antes del inicio del tratamiento en este estudio y no debe estar recibiendo tratamiento crónico con corticosteroides para las metástasis del SNC - Graves y/o condición médica concurrente no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo (p. enfermedad hepática aguda o crónica, enfermedad pancreática, enfermedad renal grave considerada no relacionada con la enfermedad del estudio, enfermedad pulmonar crónica incluyendo disnea de reposo por cualquier causa) -Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina y/o con signos clínicos o con GPA >120mg/dL/ 6,7 mmol/L, o antecedentes de diabetes mellitus inducida por esteroides documentada - Paciente que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de cualquier evento adverso relacionado con la terapia previa con imatinib y/o sunitinib antes de que se inicien los procedimientos de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: STI571 (mesilato de imatinib) y BYL719
El estudio constará de 2 partes. Una parte de aumento de dosis y una parte de expansión de dosis. Todos los pacientes en la parte de aumento de dosis tendrán un período de adaptación farmacocinético (PK) de 7 días recibiendo monoterapia con imatinib. Los pacientes recibirán dosis crecientes de BYL719 (200, 300, 400 mg) en combinación con 400 mg de imatinib al día hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis rápida de fase 2 (RP2D). Aproximadamente 35 pacientes entrarán en la fase de expansión.
Droga: ST571 + BYL719
Los pacientes evaluables deben cumplir con los requisitos mínimos de tratamiento y evaluación de seguridad del estudio. Los pacientes serán tratados hasta que experimenten una progresión de la enfermedad, retiren el consentimiento o experimenten una toxicidad inaceptable. Un ciclo de estudio equivale a 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (v4.0.3), a menos que se especifique lo contrario en el protocolo.
28 días (1er ciclo)
Características de las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (v4.0.3), a menos que se especifique lo contrario en el protocolo.
28 días (1er ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y características de las DLT
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará utilizando CTCAE (v4.0.3), a menos que se especifique lo contrario en el protocolo.
28 días (1er ciclo)
Concentraciones plasmáticas de imatinib y BYL719 frente al perfil temporal
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
La tasa de beneficio clínico se define como la tasa de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura al menos 16 semanas. Los centros de investigación determinarán localmente la respuesta tumoral de acuerdo con las directrices de Novartis. sobre los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, basados ​​en RECIST Versión 1.1.
28 días (1er ciclo)
Tipo de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Efecto del parámetro farmacocinético básico (PK): AUC0-24
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Efecto del parámetro PK básico: Cmax
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Efecto del parámetro PK básico: Tmax
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)
Efecto del parámetro PK básico: CL/F
Periodo de tiempo: 28 días (1er ciclo)
28 días (1er ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSTI571X2103
  • 2012-003273-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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