Andamio activador de células dendríticas en melanoma

Después de aceptar participar, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para confirmar que es elegible para el estudio. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. Estos procedimientos incluyen: historial médico, examen físico, estado funcional, evaluación de su tumor y análisis de sangre.

Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, lo derivarán a un cirujano del estudio para que se prepare para la extirpación quirúrgica del tejido tumoral a partir del cual se fabricará la vacuna. Si, en el momento de su cirugía, los cirujanos no pueden obtener suficientes células tumorales para que fabriquemos su vacuna, entonces usted no será elegible para participar en este estudio de investigación. La cirugía se realizará en el Brigham and Women's Hospital.

El número total de vacunas a administrar a cada participante es de cuatro. Dado que buscamos el menor tiempo entre dosis que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes que tienen melanoma, no todas las personas que participen en este estudio de investigación tendrán el mismo programa de dosis para recibir la vacuna. Por ejemplo, algunos participantes recibirán la vacuna una vez al mes por 4 dosis, el siguiente grupo recibirá la vacuna cada tres semanas por 4 dosis y el grupo final recibirá la vacuna cada dos semanas por cuatro dosis. El programa de vacunación dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis.

Antes de cada vacunación y luego 24 horas después de cada vacunación, se le realizará un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Evaluaremos su tumor mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética antes de que comience la vacuna, aproximadamente a la mitad del programa de vacunación y luego un mes después de completar las cuatro vacunas. Después de eso, evaluaremos su tumor cada tres meses.

Lo controlaremos para detectar cualquier efecto secundario de la vacuna durante toda la administración de la vacuna y durante un mes después de completar las vacunas o hasta que desaparezcan todos los efectos secundarios. Evaluaremos su tumor nuevamente a la mitad de las administraciones de vacunas, un mes y tres meses después de completar las cuatro vacunas y luego cada tres meses después de eso. También continuaremos siguiéndolo para recopilar información sobre cualquier otra terapia que reciba después de que se complete la vacunación para realizar un seguimiento de cualquier respuesta que pueda tener a otras terapias en el futuro.

Además, nos gustaría realizar un seguimiento de su condición médica por el resto de su vida. Nos gustaría hacer esto llamándolo por teléfono una vez al año para ver cómo le está yendo. Mantenernos en contacto con usted y controlar su estado todos los años nos ayuda a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación.

Debido a que diferentes grupos de participantes recibirán sus vacunas en diferentes momentos (dependiendo de cuándo esté inscrito), le proporcionaremos su propio calendario que es específico para la programación de su administración de vacunas y todas sus visitas y pruebas clínicas. El cronograma general para el plan de estudio de investigación se describe a continuación.

Si después de completar el examen aún es elegible y la extracción del tumor para su cirugía ha sido exitosa, habrá un período de aproximadamente tres semanas para que se recupere de la cirugía y para que fabriquemos su vacuna en nuestro laboratorio en DFCI.

Como se describió anteriormente, recibirá un total de cuatro vacunas. El día que reciba una vacuna, primero se le realizarán análisis de sangre, un breve examen físico y la actualización de su historial médico. Si todavía es elegible para continuar, uno de los cirujanos del estudio implantará la vacuna lavándose primero una pequeña área de su brazo, pierna o torso con jabón esterilizante. Luego, harán una pequeña incisión en la piel y crearán un pequeño "bolsillo" entre la capa superior de la piel y el tejido que se encuentra debajo. Usando herramientas quirúrgicas estériles, deslizarán la "tableta" de la vacuna en este bolsillo y luego usarán 2 o 3 puntos para cerrar la incisión. Este sitio se cubrirá con un vendaje estéril y el cirujano le pedirá que regrese al día siguiente para que él o ella o uno de los otros miembros del equipo del estudio pueda revisar el sitio de la vacuna.

Dependiendo de cuándo esté inscrito en el estudio, recibirá sus vacunas; cada 4 semanas, cada 3 semanas o cada 2 semanas para un total de 4 vacunas. Podremos informarle el cronograma en el momento en que se inscriba en el estudio. Podremos darle una copia de su calendario de estudio después de que nuestro laboratorio haya procesado su muestra de tumor.

Si quedan suficientes células tumorales de la preparación de su vacuna, las irradiaremos para matarlas y se las inyectaremos debajo de la piel en el momento de su primera y última vacunación. Esta inyección se administrará en un sitio diferente de donde se colocan las vacunas. Esto se llama "prueba DTH" y es una forma de ayudarnos a monitorear la actividad de su sistema inmunológico.

Si recibe esta prueba de DTH, realizaremos una pequeña biopsia de piel llamada "biopsia con sacabocados" del lugar de la inyección de DTH alrededor de 3 a 5 días después de la segunda inyección de DTH (3 a 5 días después de la última vacunación).

Si podemos ver una reacción en el lugar de la inyección de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, etc.) en el lugar de la vacunación, también realizaremos una biopsia por punción del lugar de la vacunación aproximadamente 3 a 5 días después de la vacunación número 2 y número 4.

Si en cualquier momento durante el curso de las vacunas o después de completar las cuatro vacunas, tiene un tumor de fácil acceso que muestra signos de una reacción inflamatoria a la vacuna, también podemos realizar una biopsia del tumor. El propósito de esto es que aprendamos qué tipo de células del sistema inmunitario pueden activarse contra el tumor cuando recibe la vacuna o después de la vacunación.