Evaluación del láser de alejandrita de 755 nm para tonificar la piel y lesiones epidérmicas pigmentadas en pieles asiáticas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 85 años
- Tiene lesiones pigmentadas epidérmicas faciales no deseadas o desea tonificar la piel del rostro y desea someterse a tratamientos con láser.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
- Tiene tipos de piel Fitzpatrick III a IV.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensiva con aspirina {más de 81 mg por día}).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Alérgico a la lidocaína tópica o a los esteroides tópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de alejandrita para tonificar la piel
Láser de alejandrita de 755 nm para tonificar la piel
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Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de lesiones epidérmicas pigmentadas y tonificación de la piel en pieles asiáticas
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Experimental: Láser Alejandrita para Lesiones Pigmentadas
Láser de alejandrita de 755 nm para lesiones epidérmicas pigmentadas
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Láser de alejandrita de 755 nm para el tratamiento de lesiones epidérmicas pigmentadas y tonificación de la piel en pieles asiáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del último tratamiento
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Fotografía 2D para evaluar el progreso antes y después del tratamiento
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hasta 4 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-PICO-PLASIAN
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