Funcionalidad de los preservativos masculinos con anillo vaginal de elastómero de silicona

Criterios de inclusión:

1. Parejas heterosexuales mutuamente monógamas; relación actual ≥3 meses; y quién puede dar su consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 a ≤45 años (mujeres) o ≥18 a ≤55 años (hombres) en el momento de la visita de selección;
3. Saludable sobre la base del historial médico;
4. Sin riesgo de embarazo, es decir, la mujer es estéril quirúrgicamente, usa un DIU o usa un método anticonceptivo hormonal efectivo, o tiene una pareja vasectomizada. No se permitirá el uso de anillos anticonceptivos vaginales;
5. Ser sexualmente activo y estar de acuerdo en tener al menos 8 actos de coito peneano-vaginal usando un condón de estudio durante 2 períodos de hasta 4 semanas cada uno;
6. Acepte usar solo los condones proporcionados por el personal del ensayo durante el tiempo de participación. Se proporcionará lubricante adicional; no se permitirá el uso de lubricantes que no sean de estudio;
7. Acepte no usar otros productos vaginales, excepto productos de absorción menstrual (p. tampones) y lubricante de estudio durante la prueba;
8. Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo;
9. Bajo riesgo de infección por VIH.

Criterio de exclusión:

1. Hombres con disfunción eréctil no tratada;
2. Mujer con prueba de embarazo positiva;
3. Cualquier pareja alérgica al látex natural oa lubricantes vaginales como Astroglide®;
4. Antecedentes por autoinforme de infecciones de transmisión sexual recurrentes o tratadas recientemente (en las últimas 2 semanas) (p. gonorrea, sífilis, clamidia) o VIH (+);
5. Actualmente usa condones para protegerse contra infecciones de transmisión sexual;
6. Cualquiera de los miembros de la pareja que tome algún medicamento tópico u oral para tratar una afección urogenital en el momento de la inscripción, excepto medicamentos para la pareja masculina para tratar la disfunción eréctil (p. ej., tadalafil, sildenafil);
7. Cualquier pareja con una afección urogenital autoinformada o clínicamente diagnosticada (p. picazón, ardor, irritación, etc.) que, en opinión del Investigador, podrían afectar el uso de los condones del estudio o la capacidad de interpretar los datos del ensayo;
8. Mujeres, según los hallazgos de un examen pélvico, que no son candidatas adecuadas para usar el anillo vaginal (condición anatómica, infección vaginal actual, etc.);
9. Participación actual en un estudio u otra investigación que involucre un medicamento, dispositivo u otro producto;
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.