Interacciones farmacocinéticas entre atorvastatina y metformina en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
2. Voluntarios masculinos sanos que estén en el rango de edad de 20 a 55 años y el rango de peso no supere el ±20 % del peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
3. Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa.
4. Considerados en buen estado de salud sobre la base de sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina para este ensayo por parte de los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que toman un inductor o un inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
2. Sujetos con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
3. Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que podrían cambiar significativamente el ADME de medicamentos
4. Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal dentro del límite de alimentos y agua
5. Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
6. Sujetos con anafilaxia a atorvastatina y/o metformina
7. Sujetos con antecedentes o plan de radioterapia con yodo en los 28 días anteriores a la administración del fármaco
8. Sujetos con antecedentes de miopatía
9. Sujetos con problemas hereditarios, por ejemplo, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa

10. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

    • AST o ALT >1.25 veces al rango normal
    • Bilirrubina total >1.5 veces al rango normal
    • Depuración de creatinina <90 ml/min
11. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, cafeína y alcohol (cafeína > 5 tazas/día, cigarrillos > 10/día, alcohol > 30 g/día) o que hayan bebido alguna vez en los 7 días anteriores a la administración del fármaco
12. Dieta especial conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
13. Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
14. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
15. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco que pueda confundir los resultados del ensayo según el criterio médico de los investigadores dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco.
16. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores