Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node (Z0011-China)
3 de abril de 2018 actualizado por: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
A Prospective Randomized Multicenter Phase III Study of Axillary Lymph Node Dissection Versus no Dissection in Breast Cancer With Positive Sentinel Lymph Node--the Validation of Z0011 in China
The recently randomized trial (ASCOG Z0011) support that among patients with limited sentinel lymph node (SLN) metastatic breast cancer treated with breast conservation and systemic therapy, the use of sentinel lymph node biopsy (SLNB) alone compared with axillary lymph node dissection (ALND) did not result in inferior survival. These patients, therefore, are unlikely to benefit from further surgery that results in a longer period of hospitalization, higher costs and higher postoperative morbidity. This result has been written in the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.
However, Limitations of Z0011, such as failure to achieve target accrual and possible randomization imbalance favoring the SLNB-alone group, must be considered. In the other hand, further testing in different country are needed.
The investigators design and begin a prospective randomized multicenter phase III study of ALND vs. no ALND in breast Cancer with positive SLN--the validation of Z0011 in China.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
To determine the effects of complete axillary lymph node dissection (ALND) on survival of patients with sentinel lymph node (SLN) metastasis of breast cancer.
OUTLINE: This is a randomized multicenter study. Before randomization, all women were stratified according to age (≤50 years, >50 years), tumor size(≤2cm, >2cm) and research center. All the patients underwent lumpectomy and sentinel lymph node biopsy (SLNB). Eligible women were randomly assigned to ALND or no ALND Active Comparator: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
Experimental: No surgery of axillary lymph node in this arm. All the patients were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy. The use of adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Patients are followed up every 4 months for the first 2 years, every 6 months from the third year to the fifth year, and then annually for a total of 10 years.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female;
- Patient aged 18 years and above;
- Patient with histological proven invasive breast cancer;
- Clinical T1-T2 disease with no distant metastasis;
- Patient with clinical N0 status;
- Patient for whom conservative surgery with sentinel lymph node (SLN) technique is feasible from the start in terms of carcinologic;
- Patient with positive SLNs 1~2;
- Signed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- History of neoadjuvant chemotherapy or hormone therapy;
- History of breast cancer (ipsilateral, i.e. recurrence, or contralateral breast);
- History of any other invasive cancer;
- Initial metastatic disease known;
- Pregnant women or lactating women;
- Impossibility to undergo medical examinations of the study for geographical, social or psychological reasons.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, surgery for standard axillary lymph node dissection.
Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely.
All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
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Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Otros nombres:
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
Axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes.
Otros nombres:
H&E and IHC
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Otros nombres:
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
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Experimental: Non-Axillary Lymph Node Dissection
After sentinel lymph node biopsy, no surgery of axillary lymph node In this study, the absence of surgery is the experimental arm (non-inferiority trial).
Pathological evaluation (include intraoperative pathological examination) is performed routinely.
All women were to receive whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician.
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Sentinel lymph nodes are identified with the combining use of intraoperative gamma detector and/or blue dye.
Otros nombres:
touch imprint cytology and/or frozen section and/or OSNA
H&E and IHC
Adjuvant systemic therapy was determined by the treating physician according to the recently NCCN.
Otros nombres:
Whole-breast opposing tangential-field radiation therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease Free Survival
Periodo de tiempo: Time to relapse or progression up to 10 years
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Time from randomization to relapse or death.
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Time to relapse or progression up to 10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Time to death up to 10 years
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Time from randomization to date of death.
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Time to death up to 10 years
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Axillary Recurrence Rate
Periodo de tiempo: Time to local relapse up to 10 years
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Estimate the incidence of axillary recurrence after surgery followed by axillary dissection or after surgery alone.
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Time to local relapse up to 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, MD, Fudan University
- Investigador principal: Tao Ouyang, MD, Beijing Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: Feng-xi Su, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Hong-yuan Li, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z0011-China
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