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Determinar cómo el consumo de grasa láctea como queso influye en la inflamación: fase 2

5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Efectos de la grasa láctea sobre la inflamación posprandial - Fase 2

La fase 2 de este estudio implica determinar cómo el consumo de queso en comparación con un sustituto de queso no lácteo influye en la inflamación durante un período de seis horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fase 2 es un estudio cruzado aleatorizado diseñado para determinar cómo el consumo de queso en comparación con un sustituto de queso no lácteo influye en la inflamación posprandial en participantes que tienen 2 o más factores de riesgo de síndrome metabólico o IMC ≥ 30.

Los participantes elegibles llegarán al Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental (WHNRC) en el campus de Davis de la Universidad de California (UC) en la mañana de cada día de prueba después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. A su llegada, los participantes completarán un cuestionario sobre su ingesta dietética y de medicamentos y su actividad física durante las últimas 72 horas para garantizar el cumplimiento. Se medirá el peso y la presión arterial de los participantes que cumplan con los requisitos y se les extraerá sangre en ayunas antes de que los participantes consuman su comida de prueba (queso o sustituto de queso no lácteo). Los participantes solo consumirán esta comida de prueba y agua libremente durante el día de la prueba. Se extraerá sangre en serie a las 1, 3 y 6 horas posprandiales. Los participantes serán evaluados en un segundo día de prueba dos semanas después de la primera prueba.

En el segundo día de la prueba, la composición corporal y la densidad mineral ósea de los participantes se medirán mediante absorciometría dual de rayos X.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Dos o más componentes del síndrome metabólico:

Obesidad central (circunferencia de cintura mayor a 40 pulgadas para hombres y 35 pulgadas para mujeres); triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL; colesterol HDL en plasma (menos de 40 mg/dL para hombres y menos de 50 mg/dL para mujeres); presión arterial mayor o igual a 130/85 mmHg; glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL

o

- IMC igual o superior a 30

Criterio de exclusión:

Desordenes metabólicos:

  • IMC > 40
  • Peso corporal de más de 400 libras.
  • Cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario, como enfermedad autoinmune, artritis reumatoide, asma,
  • Trastornos gastrointestinales, incluida la enfermedad de Crohn, colitis, diverticulitis, enfermedad del intestino irritable, celiaquía, síndrome de malabsorción
  • Cáncer
  • Presencia conocida de enfermedad metabólica significativa que podría afectar los resultados del estudio (es decir, enfermedad hepática, renal)
  • diabetes tipo II
  • Uso de agentes contra la obesidad de venta libre (por ejemplo, que contienen fenilpropanolamina, efedrina y/o cafeína) en las últimas 12 semanas
  • Uso de esteroides corticoides en las últimas 12 semanas
  • Uso diario de analgésicos antiinflamatorios.
  • Autoinforme de trastorno alimentario
  • Mala evaluación de la vena determinada por el flebotomista de WHNRC

Suplementos dietéticos:

  • Alergia o intolerancia conocida a los alimentos del estudio (intolerancia a la lactosa, lácteos, alergias al trigo)
  • Vegetariano (definido como la abstinencia del consumo de huevos, lácteos, aves, carne de res y cerdo)
  • Más de 1 ración de pescado a la semana
  • Más de 14 gramos de fibra por cada 1000 kcal al día
  • Menos de 16:1 del total de omega 6 de la dieta: proporción de Omega 3
  • Más del 1% de la energía diaria como grasas trans
  • Inicio de suplementos antiinflamatorios con aceites de semillas de pescado, krill, lino, borraja y prímula en las últimas 12 semanas
  • Suplementos dietéticos a base de isoflavonas concentradas de soja, resveratrol, otros polifenoles identificados como moduladores de la inflamación Medicamentos
  • Inicio de tratamiento con estatinas en las últimas 12 semanas Estilo de vida
  • Más del 10% de pérdida o ganancia de peso durante los últimos 6 meses
  • Inicio reciente (últimas 4 semanas) del programa de ejercicios
  • Planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Inicio o cese reciente del control de la natalidad hormonal o cambio en el régimen de control de la natalidad hormonal en las últimas 12 semanas
  • Uso de productos de tabaco
  • Más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Queso
El sándwich de queso más la bebida suplementaria proporcionará el 40 % del gasto energético de cada participante y estará compuesto por un 50 % de energía en forma de grasa, un 35 % de energía en forma de carbohidratos y un 15 % de energía en forma de proteína. El sándwich contendrá queso cheddar mediano y pan integral. La bebida suplementaria contendrá sorbete de frutas, polímero de glucosa, proteína en polvo, aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico, aceite de girasol con alto contenido de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y aceite de canola.
Otro: Queso cheddar
Marca de queso cheddar mediano Tillamook
Comparador activo: Queso vegano
El sándwich alternativo al queso no lácteo más la bebida suplementaria proporcionará el 40 % del gasto de energía de cada participante y estará compuesto por un 50 % de energía como grasa, un 35 % de energía como carbohidratos y un 15 % de energía como proteína. El sándwich contendrá queso vegano y pan integral. La bebida suplementaria contendrá sorbete de frutas, polímero de glucosa, proteína en polvo, crémor tártaro, aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico, aceite de girasol con alto contenido de PUFA y aceite de palma.
Otro: Queso vegano
Queso vegano marca Daiya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 h posprandial
Las citocinas plasmáticas se medirán mediante un inmunoensayo multiplex y las oxilipinas plasmáticas se medirán mediante espectroscopia de masas.
0, 1, 3, 6 h posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Los lípidos plasmáticos (triglicéridos, colesterol total, LDL-C, HDL-C) se medirán mediante análisis enzimático por parte del Laboratorio de Patología de UC Davis.
0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Marcadores óseos de plasma
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
El telopéptido N-terminal del plasma (NTX), el telopéptido C-terminal (CTX) y el propéptido del colágeno tipo I (P1NP) se medirán mediante inmunoensayo múltiple.
0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Los metabolitos urinarios se medirán mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
La glucosa plasmática se medirá mediante análisis enzimático por parte del Laboratorio de Patología de UC Davis.
0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Distribución del tamaño de las lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
LipoScience medirá la distribución del tamaño de las lipoproteínas en plasma y las concentraciones de lipoproteínas mediante espectroscopía de RMN.
0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Funcionalidad de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6 horas posprandiales
Los glóbulos rojos aislados de sangre completa se medirán para determinar el estrés puro mediante un ensayo de microfluidos in vitro.
0, 1, 3, 6 horas posprandiales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dairy Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Investigador principal: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Investigador principal: Bruce D. Hammock, PhD, UC Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 264297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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