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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2

17 de diciembre de 2014 actualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la prueba de concepto de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

DM199 (calicreína-1 de tejido humano recombinante) es un nuevo compuesto en investigación que eventualmente se puede usar para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Esta es la primera vez que este compuesto se administra a humanos.

El propósito del estudio es investigar hasta qué punto DM199 es seguro y tolerado. Además, se investigará qué tan rápido y en qué medida se absorbe y elimina DM99 del cuerpo (esto se denomina farmacocinética). Además, se investigará el efecto del compuesto en el organismo (esto se denomina farmacodinámica).

Este estudio no pretende mejorar la salud de nadie, pero es necesario para el desarrollo posterior de DM199.

El estudio consta de 4 partes. Cada parte (A, B, C y D) constará de uno o varios períodos. La investigación se llevará a cabo en voluntarios sanos masculinos y femeninos (Parte A y C) y en pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 2 (Parte B y D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

DM199 (calicreína-1 de tejido humano recombinante) se está desarrollando como un nuevo tratamiento biológico para la diabetes mellitus tipo 2. Este es el primer estudio en humanos para DM199 y es un estudio de un solo centro de 4 partes en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

La Parte A será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos masculinos y/o femeninos. Los sujetos recibirán DM199 o placebo por vía subcutánea (sc).

La Parte B será un estudio aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo, secuencial SAD en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2.

La Parte C será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente múltiple (MAD) de 14 días en sujetos masculinos y/o femeninos sanos cada uno. Los sujetos recibirán dosis secuenciales de DM-199 o placebo sc durante 14 días.

La Parte D será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto (POC) de dosis múltiple de 28 días en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2. Los sujetos recibirán dosis paralelas de DM199 o placebo sc durante 28 días.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas y múltiples de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Otro objetivo es determinar el perfil farmacocinético plasmático de DM199 tras la administración de dosis únicas y múltiples de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Los objetivos secundarios incluyen determinar el efecto de DM199 en la homeostasis de la glucosa (a través de los niveles de glucosa en ayunas y HbA1c), la prueba estandarizada de tolerancia a las comidas, el péptido C, la fructosamina, el GLP-1 (activo y total), las mediciones de glucagón, adiponectina y lípidos, y el modelo homeostático. evaluación de la resistencia a la insulina/determinación de la función de las células beta (HOMA) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2; evaluar la formación de anticuerpos contra DM199 después de la administración de múltiples dosis de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2; y determinación de cambios en las poblaciones de células inmunitarias mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia después de múltiples dosis de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado: Partes A y C: sujetos sanos

    • Partes B y D: pacientes con diabetes mellitus tipo 2:

  2. Índice de masa corporal: Partes A y C: 18,0 - 30,0 kg/m2

    • Partes B y D: 25,0 - 35,0 kg/m2
  3. HbA1c: Partes B y D: en la selección entre el 6,5 % y el 9,0 %, inclusive para pacientes que usan un medicamento antidiabético oral, y entre el 6,0 % y el 8,5 %, inclusive para pacientes que usan dos o más medicamentos antidiabéticos orales
  4. Glucosa en sangre en ayunas: Partes B y D: dentro de 7.5-13.5 mmol/L, inclusive al ingresar al centro de investigación clínica (Día -1 para la Parte B o Día -2 para la Parte D)
  5. Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo apropiado (hormonal, DIU o diafragma) hasta 90 días después de la visita de seguimiento. Para hombres: disposición a usar métodos anticonceptivos adecuados desde el ingreso al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento
  6. Antecedentes médicos sin anomalías clínicamente significativas
  7. Partes B y D: tomar una dosis estable de uno o más medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, sulfonilurea o cualquier otro medicamento hipoglucemiante administrado por vía oral (excepto las tiazolidinedionas) durante al menos 3 meses antes de la selección. No recibir otros medicamentos crónicos, incluidos los suplementos dietéticos, que alteren el control de la glucosa en sangre.
  8. Partes A y C: presión arterial en reposo en posición supina de 140/90 mmHg o inferior y superior a 90/50 mmHg en la selección, y sin desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador principal
  9. Partes B y D: presión arterial en reposo en posición supina de 160/100 mmHg o inferior y superior a 90/50 mmHg en la selección, y sin desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de patología clínicamente relevante
  2. Embarazo o lactancia
  3. Para voluntarios sanos: uso de medicación concomitante, excepto acetaminofén (paracetamol), que se permite hasta 3 días antes del ingreso al centro de investigación clínica (después de ese tiempo se permite el uso de una cantidad limitada de acetaminofén previa consulta con el Investigador Principal) ). Las multivitaminas y la vitamina C están permitidas hasta 7 días antes del ingreso al centro de investigación clínica. Todos los demás medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos para la salud y los remedios a base de hierbas como el extracto de hierba de San Juan) se deben haber dejado de tomar al menos 14 días antes de ingresar al centro de investigación clínica.
  4. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento. Participación en más de 3 estudios de otros medicamentos (para hombres) / más de 2 estudios de otros medicamentos (para mujeres) en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio)
  5. Prueba de drogas positiva (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol)
  6. Ingesta de más de 24 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
  7. Screen positivo en HBsAg, anti-HCV o anti-HIV 1/2
  8. Enfermedad dentro de los 7 días anteriores a (la primera) administración del fármaco

  9. Creatinina sérica > límite superior del rango normal (LSN)

    Criterios de exclusión adicionales específicos para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Parte B y Parte D)

  10. No se permite el uso de insulina y tiazolidinedionas para la diabetes mellitus tipo 2 3 meses antes de la selección.
  11. No se permite el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) 1 mes antes de la selección.
  12. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar
  13. Complicaciones diabéticas avanzadas, que incluyen neuropatía, nefropatía, retinopatía u otros síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte A - SAD en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos masculinos y/o femeninos. Los sujetos recibirán DM199 por vía subcutánea (sc).
Droga: DM199
Otros nombres:
  • calicreína-1 de tejido humano recombinante
  • calicreína tisular-1
EXPERIMENTAL: Parte B - SAD en pacientes diabéticos tipo 2
Un estudio SAD secuencial, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2. Los sujetos recibirán DM199 por vía subcutánea (sc).
Droga: DM199
Otros nombres:
  • calicreína-1 de tejido humano recombinante
  • calicreína tisular-1
EXPERIMENTAL: Parte C - MAD en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente múltiple (MAD) de 14 días en sujetos masculinos y/o femeninos sanos cada uno. Los sujetos recibirán dosis secuenciales de DM199 sc durante 14 días.
Droga: DM199
Otros nombres:
  • calicreína-1 de tejido humano recombinante
  • calicreína tisular-1
EXPERIMENTAL: Parte D - POC en pacientes con diabetes tipo 2
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto (POC) de dosis múltiple de 28 días en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2. Los sujetos recibirán dosis de DM199 sc durante 28 días.
Droga: DM199
Otros nombres:
  • calicreína-1 de tejido humano recombinante
  • calicreína tisular-1
PLACEBO_COMPARADOR: Parte A - Sujetos sanos SAD placebo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos masculinos y/o femeninos. Los sujetos recibirán placebo por vía subcutánea (sc).
Droga: Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B - Pacientes diabéticos tipo 2 SAD placebo
Un estudio SAD secuencial, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2. Los sujetos recibirán placebo por vía subcutánea (sc).
Droga: Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Parte C - Sujetos sanos MAD placebo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente múltiple (MAD) de 14 días en sujetos masculinos y/o femeninos sanos cada uno. Los sujetos recibirán placebo sc durante 14 días.
Droga: Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Parte D - Pacientes con diabetes tipo 2 POC placebo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto (POC) de dosis múltiple de 28 días en pacientes masculinos y/o femeninos con diabetes mellitus tipo 2. Los sujetos recibirán placebo sc durante 28 días.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas y múltiples de DM199
Periodo de tiempo: Hasta 13 días después de la dosis final
Número de participantes con eventos adversos en los estudios de dosis única y múltiple ascendente.
Hasta 13 días después de la dosis final
Determinar la farmacocinética de DM199 después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la dosis final
Determinar el perfil farmacocinético plasmático de DM199 después de la administración de dosis únicas y múltiples de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Mida los niveles plasmáticos de DM199 en participantes individuales.
Hasta 3 días después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de DM199 sobre la homeostasis de la glucosa en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Parte C, Día -1 y 14; Parte D, Días -1, 14 y 28
Determinar el efecto de DM199 en la homeostasis de la glucosa (a través de los niveles de glucosa en ayunas y HbA1c), prueba de tolerancia a las comidas estandarizada, péptido C, fructosamina, GLP-1 (activo y total), mediciones de glucagón, adiponectina y lípidos, y evaluación del modelo homeostático de insulina Determinación de resistencia/función de células beta (HOMA) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Parte C, Día -1 y 14; Parte D, Días -1, 14 y 28
Evaluar formación de ADA a DM199
Periodo de tiempo: Parte C, Día -1 y 42; Parte D, Día -1 y 35
Evaluar la formación de anticuerpos frente a DM199 tras la administración de dosis múltiples de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Parte C, Día -1 y 42; Parte D, Día -1 y 35
Determinar los cambios en las poblaciones de células inmunitarias mediante análisis FACS.
Periodo de tiempo: Parte C, Día -1 y 15; Parte D, Día -1 y 29
Determinar los cambios en las poblaciones de células inmunitarias mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia después de múltiples dosis de DM199 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Parte C, Día -1 y 15; Parte D, Día -1 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salah Hadi, MD, MSc, PRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMA-Clin-199-2013-001
  • 2013-000225-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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