Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C
A Phase 2a Study of PPI-668 in Combination With BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C (HCV Genotype 1a)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 65 years of age; if females are of childbearing potential, then they must be willing to use two non-hormonal methods of birth control
- Body weight greater than 40 kg and less than 125 kg
- Clinical diagnosis of chronic hepatitis C
- Treatment-naïve for hepatitis C: no previous treatment with interferon, pegylated interferon, ribavirin, telaprevir, boceprevir, or any investigational therapies for hepatitis C
- No symptoms or signs of intercurrent illness at Screen (other than those attributable to hepatitis C)
- No clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram at Screen
- Signed informed consent prior to trial participation.
Exclusion Criteria:
- Seropositive for HIV antibody or Hepatitis B Surface Antigen at Screen
- Liver disease due to causes other than chronic HCV infection
- Symptoms or signs of decompensated liver disease, or evidence of cirrhosis
- Any medical condition that may interfere with the absorption, distribution or elimination of study drugs
- Poorly controlled or unstable hypertension at Screen.
- Clinically significant, unstable cardiovascular or pulmonary disease, including cardiovascular or pulmonary disease requiring pharmacologic intervention other than anti-hypertensive medications, statins, and/or prophylactic aspirin (or similar anticoagulant).
- Red blood cell disorder, including (but not limited to): thalassemia major or minor, sickle cell anemia.
- Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
- History of asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
- History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements, or with the safety or efficacy assessments in this study
- Patients requiring treatment, during this study, with any of the medications on the restricted medications list (provided in the investigator site file), are not eligible for this study due to considerations of possible drug interactions with the study drug regimen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
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Comparador activo: PPI-668, BI 207127 Dose 2, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 2, BI 207127 Placebo, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
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Comparador activo: PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir
PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir dosed in combination
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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the proportion of patients achieving sustained viral response (SVR)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the end of treatment
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12 weeks after the end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients with "virologic relapse" post-treatment, defined as confirmed and quantifiable (>LLOQ) serum HCV RNA in a patient who achieved non-detectable serum HCV RNA by the end of treatment
Periodo de tiempo: up to 24 weeks post-treatment
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up to 24 weeks post-treatment
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Proportion of patients with confirmed viral breakthrough during study treatment
Periodo de tiempo: up to 12 weeks of study treatment
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"Confirmed viral breakthrough" is defined as a > 1 log increase in HCV RNA from post-Baseline nadir value or confirmed increase in HCV RNA ≥LLOQ if HCV RNA previously declined to <LLOQ (detected or not detected), during the 12-week study treatment period
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up to 12 weeks of study treatment
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Proportions of study participants who receive at least one dose of study drug and who prematurely discontinue study treatment, and proportions prematurely discontinuing treatment for clinical adverse events or laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: up to 12 weeks of study treatment
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up to 12 weeks of study treatment
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Proportions of study participants experiencing treatment-emergent adverse events (serious and non-serious) considered to be possibly or probably attributable to study treatment, overall and by body system
Periodo de tiempo: up to 12 weeks of study treatment
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up to 12 weeks of study treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PPI-668-201
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