Inyección intravítrea de aflibercept para la vasculopatía coroidea polipoidea con hemorragia o exudación (EPIC)

Criterios de inclusión:

• Edad > 25 años de edad.
• En opinión del investigador principal, el ojo del estudio tiene PCV con exudación activa y/o sangrado que puede beneficiarse del tratamiento con la medicación del estudio.
• Diagnóstico de PCV mediante angiografía ICG con evidencia de fuga activa, sangrado activo o disminución reciente de la visión.
• Agudeza visual basal mejor o igual a 20/200 usando ETDRS
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de vitrectomía previa.
• Cirugía de cataratas previa en los 2 meses anteriores al día 0
• Infecciones activas conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Presencia de cualquier condición que pueda poner en peligro la participación del paciente en este estudio
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio
• Para la cohorte sin tratamiento previo: sin anti-VEGF previo (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) en el ojo del estudio
• Para la cohorte tratada previamente: sin anti-VEGF previo (Macugen, Avastin, Lucentis) en el ojo del estudio dentro de los 30 días o inscripción en este estudio
• Para la cohorte tratada previamente: sin Eylea anterior en el ojo del estudio
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Presión arterial >180/119 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el paciente puede ser elegible.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 12 meses. La cirugía mayor se define como un procedimiento quirúrgico que es más extenso que la biopsia con aguja/aspiración, la colocación de un dispositivo de acceso venoso central, la extracción/biopsia de una lesión cutánea o la colocación de un catéter venoso periférico.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Participación simultánea en otro ensayo de investigación médica
• Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)