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CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects

This is a single-center open-label study to compare how CC-223 (the study drug being investigated) interacts with the drug ketoconazole.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a 2 period study, which lasts about 6 weeks long. About 14 males will be entered into the study, during which they will receive the study drug (a single dose of 20 mg CC-223) 400 mg ketoconazole.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
  2. Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
  3. Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.

    - For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.

  4. Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
  5. Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
  6. Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
  7. Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
  2. Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
  3. Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
  4. Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
  5. Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
  6. Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
  7. History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
  8. History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
  9. Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
  10. Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
  11. Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
CC-223 20 mg tablets
Comparador activo: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
Ketoconazole 400 mg tablets
Otros nombres:
  • Nizoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose
Cmax-maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose
t½ - terminal elimination half-life in plasma
up to 96 hours post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 28 days after last dose of study drug
Number of subjects with adverse events
Up to 28 days after last dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CC-223-CP-003

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