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Aplicación temprana versus tardía de STN DBS a pacientes con EP con complicaciones motoras (ELASS)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Chen Ling

Aplicación temprana versus tardía de estimulación cerebral profunda subtalámica en pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional

Aunque la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN DBS) se ha convertido en el tratamiento quirúrgico de elección para la enfermedad de Parkinson (EP), falta un consenso sobre el momento de la cirugía. Este estudio pretende demostrar que la introducción temprana, en comparación con la tardía, de STN DBS es más beneficiosa para los pacientes con EP que han desarrollado complicaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, se reclutarán 200 pacientes con EP para STN DBS durante tres años, incluidos 133 con complicaciones motoras existentes durante más de tres años (grupo de complicaciones tardías) y 67 menos de tres años (grupo de complicaciones tempranas). Para hacer una comparación de la eficacia terapéutica entre los dos grupos, los síntomas motores y no motores se evaluarán mediante escalas de calificación y cuestionarios específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ling Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8253 0086-20-87332200
  • Correo electrónico: 1678270523@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lulu Jiang
  • Número de teléfono: 8282 0086-20-87332200
  • Correo electrónico: 975778731@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes de EP con complicaciones motoras y con intención de recibir DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática con buena respuesta a la levodopa (es decir, más del 30 % de mejora en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS después de una provocación aguda con levodopa)
  • Presencia de fluctuaciones y/o discinesias
  • Edad de 18 a 75 años
  • Resonancia magnética cerebral normal
  • Ausencia de demencia (Mini Examen del Estado Mental ≥ 26)
  • Ausencia de enfermedades psiquiátricas graves
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades metabólicas graves
  • Enfermedades cardíacas/respiratorias/renales/hepáticas graves
  • Parkinsonismo secundario o atrofia multisistémica
  • Analfabetismo o conocimientos lingüísticos insuficientes para completar los cuestionarios
  • Cumplimiento deficiente y expectativas irrazonables
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Complicación motora temprana
Este grupo está compuesto por pacientes en DP con complicaciones motoras de 3 años o menos. Todos los sujetos reciben estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico y el mejor tratamiento médico.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico
Otros nombres:
  • Neuroestimulador Activa PC o RC, Medtronic
Complicación motora tardía
Este grupo está compuesto por pacientes en DP con complicaciones motoras de más de 3 años. Todos los sujetos reciben estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico y el mejor tratamiento médico.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico
Otros nombres:
  • Neuroestimulador Activa PC o RC, Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Calidad de vida
Desde el inicio hasta los 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de las puntuaciones de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Función motora
Desde el inicio hasta los 4 años
Cambios en el tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesia preocupante según el diario casero de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Buen tiempo "en"
Desde el inicio hasta los 4 años
Cambios en las puntuaciones del cuestionario del paciente MDS-UPDRS (Parte I B y Parte II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Experiencias motoras y no motoras de la vida diaria
Desde el inicio hasta los 4 años
Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Perfil de seguridad
Desde el inicio hasta los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chen Ling

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • [2013]19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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