E-MAX 2nd Gen Vit E Poly en cabezales cerámicos BIOLOX Delta
26 de octubre de 2015 actualizado por: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX Polietileno de vitamina E de segunda generación en cabezales cerámicos BIOLOX Delta
El propósito de este estudio es monitorear los resultados de las artroplastias totales de cadera realizadas con polietileno E-MAX y cabeza de cerámica BIOLOX Delta.
El polietileno se ha utilizado como superficie de apoyo en reemplazos totales de articulaciones durante medio siglo.
La radiación, la forma más común de esterilización, desafortunadamente da como resultado la creación de radicales libres (átomos o moléculas que provocan reacciones químicas con otras sustancias) dentro de los materiales que provocan la descomposición del polietileno.
El polietileno antioxidante de segunda generación, Renovis E-MAX, combina mecánicamente la vitamina E como antioxidante.
Esto ayuda a eliminar los radicales libres mientras mantiene la resistencia mecánica.
La teoría es que E-MAX será una superficie de apoyo segura y duradera en la artroplastia total de cadera que cumpla o supere las tasas de desgaste actuales después de colocarse en un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán pacientes de médicos específicos especializados en medicina ortopédica con especialidad en reemplazo de articulaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es menor de 65 años.
- El estado de salud del paciente califica como ASA 1 o ASA 2
- El paciente está dispuesto a comprometerse con un seguimiento a largo plazo (la duración del estudio es de 10 años)
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier material utilizado en el implante de cadera.
- Falta de voluntad para participar en el seguimiento a largo plazo
- Diagnóstico de la artritis inflamatoria
- Se recomienda la artroplastia total de cadera bilateral simultánea.
- El estado de salud del paciente califica como ASA 3 o superior.
- El paciente es mayor de 65 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desgaste del revestimiento E-Max
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 años después de la operación
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El propósito de esta medida es observar la longevidad de nuestro producto.
Se tomarán radiografías en puntos de control estándar en el transcurso de 10 años.
Se realizará un análisis radiográfico para evaluar las tasas de desgaste del revestimiento E-Max en el transcurso del estudio de 10 años.
Las tasas de desgaste luego se compararán con otros productos que ya han sido estudiados y publicados con la esperanza de encontrar que las tasas de desgaste de E-Max son al menos tan buenas, si no mejores, que los productos comparativos en el mercado.
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Cambio desde el inicio hasta 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función y movilidad del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de Preoperatorio a 10 años postoperatorio
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Esta medida evaluará la función y la movilidad del paciente antes de la operación y comparará esto en puntos de control estándar durante 10 años después de la operación.
Esto se hará mediante el uso de Harris Hip Score y UCLA Functional Assessment con la esperanza de ver mejoras en ambos con el transcurso del tiempo.
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Cambio de Preoperatorio a 10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIP-001
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