Comparación del Stent liberador de Biolimus A9 con el Stent liberador de Zotarolimus en ICP multivaso
31 de agosto de 2021 actualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Estudio prospectivo multicéntrico de comparación aleatorizada del stent liberador de biolimus A9 con el stent liberador de zotarolimus en ICP multivaso
El riesgo de reestenosis en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias se ha reducido significativamente gracias a la introducción del stent liberador de fármacos.
Sin embargo, han circulado debates sobre la eficacia y seguridad de los stents en lesiones o pacientes complejos.
Recientemente, la PCI en lesiones múltiples se realiza universalmente con el desarrollo de stents efectivos en varios tipos en las clínicas.
Sin embargo, un estudio aleatorizado es raro para la enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos en entornos de procedimientos reales.
El propósito principal de este estudio es evaluar el progreso clínico del stent liberador de biolimus A9 y el stent liberador de zotarolimus en la enfermedad arterial coronaria multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán los pacientes que necesiten stent multivaso con enfermedad arterial coronaria multivaso. Cada aleatorización de los sujetos inscritos se realizará 1:1 (stent liberador de biolimus A9: stent liberador de zotarolimus).
La aleatorización se estratificará según dos factores: diabetes mellitus y síndrome coronario agudo. El seguimiento clínico se realizará en los siguientes momentos; 1 mes, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
932
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Kyeongki
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Ilsan, Kyeongki, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan stent multivaso con enfermedad multivaso
- pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicación conocida para cualquiera de los siguientes medicamentos: aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, grupo Biolimus o Zotarolimus
- Shock cardiogénico
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Enfermedades en etapa terminal con esperanza de vida inferior a 2 años
- pacientes con otros stents liberadores de fármacos implantados
- Pacientes que requieran modificación de los agentes antiplaquetarios para una cirugía mayor planificada dentro de los primeros 12 meses posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent liberador de Biolimus A9
El stent biolimus A9 (Biomatrix o Biomatrix Flex) se colocará bajo intervención coronaria percutánea.
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La angioplastia coronaria transluminal percutánea y la intervención se realizarán en ambos grupos aleatorizados de stent liberador de biolimus A9 y stent liberador de zotarolimus
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de zotarolimus
Se colocará un stent liberador de zotarolimus (Resolute Integrity) bajo Intervención Coronaria Percutánea.
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La angioplastia coronaria transluminal percutánea y la intervención se realizarán en ambos grupos aleatorizados de stent liberador de biolimus A9 y stent liberador de zotarolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales compuestos de 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Todas las causas de muerte
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hasta 2 años
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muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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muerte no cardiaca
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hasta 2 años
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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muerte cardiaca
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hasta 2 años
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infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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infarto de miocardio no mortal
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hasta 2 años
|
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cualquier revascularización
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hasta 2 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Revascularización de la lesión diana
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hasta 2 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Revascularización del vaso diana
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hasta 2 años
|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
trombosis del stent
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BATTLE IN MULTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .