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ASI-MV Solutions: A Tailored Program for Substance Abusers in Early Recovery

20 de septiembre de 2013 actualizado por: Emil Chiauzzi, Inflexxion, Inc.
Making referrals to medical and psychosocial services for substance abuse clients has proven difficult due to lack of access to services, inadequate counselor knowledge, and lack of motivation and skills among clients. Inflexxion is proposing the development of ASI-MV Solutions, which will educate clients about employment, legal, psychiatric, relapse prevention, medical, and family issues, as well as include resources and strategies for counselors. By linking learning modules to client results on the ASI-MV, an online interactive version of the ASI administered in treatment settings, we will be able to offer clients important tools to address key recovery issues and encourage counselors to make appropriate referrals to medical and psychosocial services.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Substance abuse research indicates that: (1) addressing medical and psychosocial problems associated with substance abuse and dependence leads to better outcomes; (2) treatments are now shorter due in part to rising healthcare costs, and it is difficult to address these issues effectively during treatment, making medical and psychosocial ("wraparound") services following treatment essential; (3) counselors may lack the knowledge to effectively integrate these services; and (4) referrals to these services have been underutilized and clients may lack the motivation, knowledge, or skills to follow up with the referrals when they are made. To address these deficits, we are proposing the development of ASI-MV Solutions, which will provide tailored motivational feedback and skill-building lessons to clients to address specific psychosocial and medical problem areas. We expect that ASI-MV Solutions will have seven modules (Alcohol, Drugs, Medical, Psychiatric, Legal, Employment, and Family) corresponding to domains of the ASI-MV, a Web-enabled interactive version of the ASI administered in treatment settings. Substance abusers who have high severity scores on ASI-MV subscales will be directed to corresponding interactive lessons and local resources on ASI-MV Solutions. To demonstrate the feasibility of the program concept, the Phase I study focused on the Employment domain. All feasibility criteria were met and findings indicated: (1) Proposed content was based on highly positive findings from concept mapping, as well as usability and acceptance testing with clients and experts. Ratings of potential effectiveness and appeal were high. (2) Usability testing indicated that the program was usable by the target audience, the skills and outcomes were relevant to the target audience, and the program was regarded as potentially very helpful to the treatment process. We surpassed feasibility benchmarks for both clients and experts. (3) Our technical/design team produced a demonstration program that was perceived by key stakeholders as highly usable and engaging multimedia program, as well as determining the necessary technologies to produce the complete program in Phase II. In Phase II we will develop ASI-MV Solutions content, complete the ASI-MV Solutions program, field test the program, and conduct satisfaction and acceptance testing of the program with clients and counselors.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Client Inclusion Criteria. We will recruit participants in the same proportions as in usability testing - 40% female, 40% minorities. The inclusion criteria for clients are the same as those for usability testing, except that we will require the participant to provide: (1) the names of at least three contacts who can help locate the client during the study, and (2) multiple means of contacting them (telephone, mail, and/or email). As with usability participants, we will seek clients who are in the early stages of treatment (30 days or less, including new intakes).

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASI-MV Solutions
The Experimental group will complete the ASI-MV and use the ASI-MV Solutions program for eight 30-minute sessions, followed by monthly booster sessions. The Experimental group will undergo a baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention.
Conductual: ASI-MV Solutions
The Experimental group will complete the ASI-MV and use the ASI-MV Solutions program for eight 30-minute sessions, followed by monthly booster sessions. The Experimental group will undergo a baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention.
Sin intervención: Treatment as Usual
The Control group participants will complete the ASI-MV and receive their normal course of treatment. The Control group will undergo a baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
improved outcomes, as measured by substance use, psychosocial, and psychological functioning
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Addiction Severity Index - Multimedia Version (ASI-MV)
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
greater problem-services matching, as measured by the number and fit of referred/received services
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Treatment Services Checklist (Client Version) and Treatment Services Checklist (Counselor Version).
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
greater treatment motivation
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES, Version 8D; Miller & Tonigan, 1996)
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
greater self-efficacy in managing psychosocial issues
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Drug Avoidance Self-Efficacy Scale
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
treatment compliance
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Treatment Compliance: We will ask counselors to record scheduled and planned sessions within the treatment facility as a way of assessing treatment compliance. We will also ask counselors to record client reasons for leaving treatment prematurely (Against Medical Advice, moving, hospitalization, etc.).
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
treatment alliance with counselors
Periodo de tiempo: baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention
Working Alliance Inventory-Short Form (Clients) and Working Alliance Inventory-Short Form (Counselors)
baseline assessment and one-month post-baseline, two-month post-baseline, and six-month post-intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inflexxion, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emil Chiauzzi, PhD, Inflexxion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2R44DA026232-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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