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Estudio de crioablación para tumores pulmonares metastásicos (SOLSTICE)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio multicéntrico de tumores pulmonares metastásicos objetivo de la evaluación de crioablación intervencionista

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de crioablación utilizada para tratar tumores en participantes con enfermedad metastásica pulmonar. Este estudio es para inscribir a participantes que se someterán a crioablación de al menos 1 tumor pulmonar metastásico que sea menor o igual a 3,5 centímetros (cm). Los participantes serán seguidos 24 meses después de su procedimiento de crioablación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento para la enfermedad metastásica pulmonar puede incluir cirugía, quimioterapia, radioterapia o una combinación de tratamientos. Sin embargo, varias variables pueden excluir a los participantes de estos tratamientos, como múltiples tumores, múltiples cirugías previas, disfunción pulmonar o condiciones médicas comórbidas. Para estos participantes, la crioablación percutánea puede ser una opción adecuada.

La ablación de tumores pulmonares metastásicos es un área en rápida expansión dentro de la oncología intervencionista. Se ha demostrado que la crioterapia, la radiofrecuencia, el láser y el microondas son eficaces. La crioterapia ofrece una amplia gama de opciones de tratamiento anatómico y tumoral debido a la capacidad de visualizar el hielo bajo la guía de imágenes y la preservación de la estructura del tejido colágeno. La crioablación se ha realizado ampliamente en la próstata y el riñón con resultados favorables informados en la literatura. Más recientemente, se ha demostrado que la crioablación es segura en el tratamiento de tumores de pulmón con guía de TC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años.
  • El participante ha firmado un consentimiento informado por escrito.
  • El participante presenta enfermedad metastásica pulmonar en estadio 4 con enfermedad metastásica previamente confirmada por biopsia previa; o El participante presenta enfermedad metastásica pulmonar en etapa 4 previamente confirmada por imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada o TC) con cáncer primario comprobado por histología.
  • El participante tiene hasta 6 metástasis pulmonares locales susceptibles de crioablación.
  • Tumor(es) índice objetivo definido como intrapulmonar o pleural con un tamaño máximo de 3,5 cm, medido en la dimensión transversal más larga.
  • Se determina que el tumor índice objetivo (mediante imágenes de TC) se encuentra en un lugar donde la crioablación es técnicamente posible en función de la proximidad de órganos o estructuras adyacentes y está a más de 0,5 cm de cualquier órgano o estructura crítica (posiblemente logrado con maniobras como neumotórax iatrogénico o hidrodisección).
  • Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 60.
  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/milímetros (mm)^3 dentro de las 8 semanas anteriores al procedimiento de crioablación inicial.
  • Relación internacional normalizada (INR) inferior a 1,5 en las 8 semanas anteriores al procedimiento de crioablación inicial.
  • El participante tiene una expectativa de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • El tumor índice del participante es cáncer de pulmón primario.
  • El participante tiene una enfermedad primaria o metastásica incontrolable fuera del pulmón.
  • El participante no puede acostarse o tiene dificultad respiratoria en reposo.
  • El participante tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico que no está controlado.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
  • El participante tiene evidencia de infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
  • El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que le impediría dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento o seguimiento óptimo.
  • El participante participa actualmente en otros estudios experimentales que podrían afectar el criterio principal de valoración (por ejemplo, régimen de quimioterapia experimental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioablación
Los participantes se someterán a un procedimiento de crioablación con el sistema de crioablación médico Galil de acuerdo con las pautas del fabricante. La preparación de los participantes, la anestesia, el control intraoperatorio y el manejo posoperatorio para el procedimiento de crioablación del estudio serán idénticos a los del tratamiento de crioablación estándar que se realizan de forma rutinaria en los centros clínicos que participaron en este estudio y quedarán a criterio de los investigadores. Los tumores en ambos pulmones deben tratarse en un intervalo apropiado, determinado de forma individual. No se realizará el tratamiento de tumores índice bilaterales en una sola sesión de tratamiento. Todos los participantes recibirán crioablación de hasta 6 tumores pulmonares metastásicos. El tratamiento de todos los tumores índice del estudio debe completarse dentro de un período de 8 semanas.
Dispositivo: Crioablación
Aplicación de temperaturas extremadamente frías a los tumores identificados.
Otros nombres:
  • Crioterapia
  • Sistema de crioablación Visual-ICE®
  • Sistema de crioablación PresIce®
  • Sistema de crioablación SeedNet®
  • Agujas de crioablación IceEDGE® 2.4
  • Agujas de crioablación IceRod® PLUS
  • Agujas de crioablación IceSphere™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral local para cada tumor índice según lo medido por imágenes en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 1 (Mes 3 si faltan los datos del Mes 1) y Mes 12
Control tumoral local definido como la ausencia de fracaso del tratamiento local 12 meses después de la crioablación del estudio según los datos informados en el sitio. Se logró el control local si la medición de 3 ejes (es decir, el mayor diámetro transaxial más los 2 diámetros perpendiculares) de un tumor en el Mes 12 fue menos del 20 % más grande que la medición de 3 ejes del tumor en el Mes 1 después del estudio de crioablación. Se completó una evaluación separada del control del tumor local en el Mes 12 después de la crioablación por tumor índice. Los datos del mes 1 sirvieron como referencia para este análisis; si faltaban los datos del Mes 1, se utilizaron los datos del Mes 3. Los tumores con falla local en la visita de estudio anterior y aquellos con procedimientos de crioablación repetidos antes del mes 12 se contaron como fallas. Las imágenes para la evaluación de las mediciones del tumor se realizaron mediante TC o tomografía por emisión de positrones con 18 F-fluorodesoxiglucosa-TC con o sin contraste.
Mes 1 (Mes 3 si faltan los datos del Mes 1) y Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso intraoperatorio o posoperatorio, un evento adverso grave o un efecto adverso imprevisto del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la crioablación
Se presenta el número de participantes con las siguientes categorías de eventos adversos: intraoperatorio, posoperatorio, un evento adverso grave o un efecto adverso no anticipado del dispositivo. Los eventos adversos que se presentan están relacionados con el procedimiento de crioablación. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta 30 días después de la crioablación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral local para cada tumor índice en el mes 18 y el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 1 (Mes 3 si faltan los datos del Mes 1), Mes 18 y Mes 24
Control tumoral local definido como la ausencia de fracaso del tratamiento local 18 y 24 meses después de la crioablación del estudio según los datos informados en el sitio. Se logró el control local si la medición de 3 ejes (es decir, el mayor diámetro transaxial más los 2 diámetros perpendiculares) de un tumor en el Mes 12 fue menos del 20 % más grande que la medición de 3 ejes del tumor en el Mes 1 después del estudio de crioablación. Se completó una evaluación separada del control del tumor local en el Mes 12 después de la crioablación por tumor índice. Los datos del mes 1 sirvieron como referencia para este análisis; si faltaban los datos del Mes 1, se utilizaron los datos del Mes 3. Los tumores con falla local en la visita de estudio anterior y aquellos con procedimientos de crioablación repetidos antes del mes 12 se contaron como fallas. Las imágenes para la evaluación de las mediciones del tumor se realizaron mediante TC o tomografía por emisión de positrones con 18 F-fluorodesoxiglucosa-TC con o sin contraste.
Mes 1 (Mes 3 si faltan los datos del Mes 1), Mes 18 y Mes 24
Supervivencia general del participante después de la crioablación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
La tasa de supervivencia global se definió como el tiempo en días desde el primer procedimiento de crioablación hasta la muerte. Los participantes que estaban vivos fueron censurados en la fecha de la última visita.
Hasta el Mes 24
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad pulmonar metastásica más allá del tumor índice
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad pulmonar metastásica más allá del tumor índice se definió como el tiempo en días desde el primer procedimiento de crioablación hasta la enfermedad metastásica más allá del sitio del tumor índice. Los participantes sin progresión de la enfermedad pulmonar metastásica fueron censurados en la fecha de su última visita o en la fecha de su muerte (por cualquier causa).
Hasta el Mes 24
Tiempo hasta la progresión general del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
El tiempo hasta la progresión general del cáncer se definió como el tiempo en días desde el primer procedimiento de crioablación hasta la progresión del cáncer (es decir, cualquier ubicación de la enfermedad activa del cáncer). Los participantes sin progresión del cáncer fueron censurados en la fecha de su última visita o en la fecha de su muerte (por cualquier causa).
Hasta el Mes 24
Control local del tumor con crioablación adicional Tecnología médica Galil Tratamiento(s) de un tumor índice previamente tratado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
El control del tumor local, definido como la ausencia de fracaso del tratamiento local 12 meses después de la crioablación del estudio según los datos informados en el sitio, se logró si se midió en 3 ejes (es decir, el diámetro transaxial mayor más 2 diámetros perpendiculares) de un tumor en el Mes 12 fue
Hasta el Mes 12
Tiempo para el control de la enfermedad pulmonar metastásica intratable con crioablación (libre de enfermedad pulmonar metastásica)
Periodo de tiempo: Mes 12 (Días 181-365) y Mes 24 (Días 495-730)
El tiempo hasta el control de la enfermedad pulmonar metastásica intratable con crioablación se define como el tiempo en días desde el primer procedimiento de crioablación hasta el momento en que la enfermedad pulmonar metastásica no se puede tratar con crioablación. Se presenta el porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica intratable con crioablación en los intervalos de tiempo de los días 181 a 365 y los días 495 a 730.
Mes 12 (Días 181-365) y Mes 24 (Días 495-730)
Tiempo para el control de la enfermedad pulmonar metastásica intratable con terapia focal (libre de enfermedad pulmonar metastásica)
Periodo de tiempo: Mes 12 (Días 181-365) y Mes 24 (Días 495-730)
El tiempo hasta el control de la enfermedad pulmonar metastásica intratable con terapia focal se define como el tiempo en días desde el primer procedimiento de crioablación hasta el momento en que la enfermedad pulmonar metastásica no se puede tratar mediante una intervención focal (por ejemplo, ablación, cirugía, SBRT) para el control de la enfermedad pulmonar metastásica. enfermedad. Se presenta el porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica intratable con terapia focal en los intervalos de tiempo de los días 181 a 365 y los días 495 a 730.
Mes 12 (Días 181-365) y Mes 24 (Días 495-730)
Éxito técnico de la crioablación en el mes 1
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Un tratamiento técnicamente exitoso se definió por la presencia de una zona de ablación, opacidad en vidrio esmerilado o consolidación franca que abarcaba los tumores índice objetivo a más tardar en la visita de seguimiento de 1 mes después del procedimiento de crioablación. Las tasas de éxito técnico y los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon mediante regresión logística de efectos aleatorios a nivel de tumor.
Hasta el mes 1
Cambio desde el inicio en la función física según lo evaluado por la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
La escala KPS es una forma estándar de medir la capacidad de los pacientes con cáncer para realizar tareas ordinarias. KPS se puede utilizar para determinar el pronóstico de un participante y para medir los cambios en la capacidad de funcionamiento de un participante. Las evaluaciones se realizaron examinando el cambio en las puntuaciones iniciales a las notificadas después de la operación. Las puntuaciones de KPS van de 0 a 100. Una puntuación más alta significa que el participante puede realizar mejor sus actividades diarias.
Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a lo largo del tiempo según lo evaluado por la medida genérica del formulario corto-12 (SF-12) en el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 y Mes 3
El SF-12 es una versión abreviada del conocido SF-36. El SF-12 evalúa 8 dominios (funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental general, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad, percepción general de salud). El instrumento más corto proporciona una medida general de la calidad de vida. Las evaluaciones se realizaron examinando el cambio en las puntuaciones iniciales a las notificadas después de la operación. Las puntuaciones van de 0 a 100. Un valor más alto indica una mejor calidad de vida del participante.
Línea de base, Mes 1 y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUC13-LNG079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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