El SISTEMA DE NEUROPROTECCIÓN MICHI: Evaluación del rendimiento en procedimientos de stent en la arteria carótida (estudio LOTUS) (LOTUS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener > 21 años de edad.
• El sujeto tiene la capacidad de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
• El índice internacional normalizado (INR) debe ser ≤ 1,5 en el momento del procedimiento (los sujetos que toman warfarina pueden incluirse si su dosis se reduce antes del procedimiento para cumplir con el criterio de inclusión). La dosis puede volver a un nivel terapéutico después del procedimiento).
• El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento, utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética Médica (CE) local.
• La esperanza de vida del sujeto es de al menos un año.
• El sujeto presenta una lesión localizada en la arteria carótida interna (ACI); la bifurcación carotídea puede estar involucrada.
• El sujeto debe tener una distancia mínima de 5 cm entre la clavícula y la bifurcación, evaluada mediante ecografía Doppler dúplex, angiografía por tomografía axial computarizada (TC) o angiografía por resonancia magnética (RM).

Criterio de exclusión:

• El sujeto está participando en otro estudio de investigación que podría interferir con la realización o el resultado de este estudio.
• El sujeto tiene demencia o una enfermedad neurológica que puede confundir la evaluación neurológica.

• Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo anatómicos:

  • Tratamiento previo de radiación en el cuello o disección radical del cuello
  • Traqueotomía o estoma traqueal
  • laringectomia
  • Parálisis del nervio laríngeo contralateral
  • Lesiones graves en tándem
  • Incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical u otros trastornos cervicales
• Oclusión total del vaso diana.
• Existe un stent colocado previamente en la arteria objetivo.
• El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que pone en riesgo su vida y que no se puede tratar.
• El sujeto tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), prasugrel, heparina o bivalirudina (Angiomax™). Los sujetos deben poder tolerar una combinación de aspirina y clopidogrel/ticlopidina o prasugrel.
• El sujeto tiene una hemorragia gastrointestinal que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
• El sujeto tiene fuentes cardíacas conocidas de émbolos.
• El sujeto tiene hemoglobina (Hgb) inferior a 8 g/dl (a menos que esté en diálisis), recuento de plaquetas < 50 000/mm3 o trombocitopenia asociada a heparina conocida.
• El sujeto ha documentado fibrilación auricular en los 90 días anteriores.
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que incluye trombocitopenia o incapacidad para recibir heparina en cantidades suficientes para mantener un tiempo de coagulación activado (ACT) > 250, o si el sujeto rechaza las transfusiones de sangre.
• El sujeto tiene una enfermedad aterosclerótica que afecta a la arteria carótida común ipsilateral (CCA) que impide la colocación segura de la vaina.
• El sujeto tiene hallazgos angiográficos anormales distintos a los de la lesión diana que indican que el sujeto está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, tales como: estenosis arterial ipsilateral de mayor gravedad que la lesión diana, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa de la vasculatura cerebral.
• Hay evidencia de una disección de la arteria carótida antes del inicio del procedimiento.
• Hay un trombo angiográficamente visible.
• Hay alguna condición que impide la evaluación angiográfica adecuada o hace que el acceso arterial percutáneo no sea seguro, p. obesidad mórbida, presión arterial sistólica sostenida > 180 mm Hg, tortuosidad, enfermedad oclusiva, anatomía vascular o anatomía del arco aórtico.
• Oclusión (flujo TIMI 0) o signo del hilo de la arteria carótida común o interna ipsilateral.
• Hay evidencia de estenosis carotídea bilateral que requeriría intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
• Hay evidencia de un accidente cerebrovascular mayor (NIHSS ≥10) dentro de los 30 días previos al procedimiento o el investigador considera que el paciente tiene un alto riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Hay un tratamiento planificado de una lesión no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
• Hay antecedentes de hemorragia intracraneal en los 3 meses anteriores, incluida la transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico.
• Hay antecedentes de un accidente cerebrovascular ipsilateral con síntomas neurológicos fluctuantes en el año anterior al procedimiento.
• Mujeres embarazadas (se requiere prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil).
• Sujetos, que el investigador determina, que corren riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)