Estudio de células de mieloma múltiple circulantes como biomarcador de MGUS y SMM
18 de mayo de 2022 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio prospectivo de células de mieloma múltiple circulantes como biomarcador de progresión en estados precursores de mieloma (MGUS y SMM)
Este es un estudio prospectivo para recolectar muestras de sangre y médula ósea de pacientes con SM y GMSI.
Aproximadamente 100 sujetos se inscribirán en la Universidad de Pensilvania y se seguirán durante 2 años.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las CMMC como biomarcador para detectar pacientes con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple en pacientes con MGUS y SMM.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar las CMMC como biomarcador para detectar pacientes con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple en pacientes con MGUS y SMM.
El objetivo secundario es correlacionar las CMMC con los modelos de pronóstico de Mayo Clinic en MGUS/SMM, comparar los hallazgos genómicos de la médula ósea con los hallazgos genómicos en CMMC (utilizando el panel FISH de mieloma múltiple), realizar el inmunofenotipado de las células plasmáticas de la médula ósea, para realizar la expresión génica. análisis en células plasmáticas de médula ósea CD138+ y correlación con la progresión, para realizar análisis de microARN en suero y correlación con la progresión, para correlación con estudios inmunohistoquímicos de médula ósea que evalúan el microambiente con CMMC, para análisis de proteómica en sangre periférica para evaluar biomarcadores séricos de progresión y para establecer un biorepositorio de muestras de sangre periférica para futuros estudios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico de MGUS o SMM según los criterios IMWG
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de consentimiento informado
- Una gammapatía monoclonal detectada en el suero, que incluye inmunoglobulina intacta (IgG e IgA) y gammapatías de cadena ligera únicamente. La gammapatía de cadenas ligeras solamente se define como una proporción anormal de cadenas ligeras y un aumento de las cadenas ligeras involucradas).44, 45
Ausencia de deterioro de órganos o tejidos relacionado con el mieloma ("CRAB") según lo definido por:
- Hipercalcemia (calcio mayor o igual a 11)
- Insuficiencia renal (creatinina >2,0)
- Anemia hemoglobina <10 gm/dl)
- Enfermedad ósea (lesiones osteolíticas, fracturas)
Criterio de exclusión:
- Una neoplasia secundaria de células B u otra malignidad activa además del cáncer de piel no melanoma o el cáncer de próstata localizado. Una neoplasia maligna activa es cualquier neoplasia maligna que requiera tratamiento en los últimos 3 años. No se excluyen los pacientes con linfocitosis de células B monoclonales.
- Gammapatía monoclonal IgM
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Progresores de la cohorte 1
|
|
Cohorte 2 - No progresores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 28412
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