Evaluar la inmunogenicidad de una nueva formulación de glucagón

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad para todo el período de estudio
2. Voluntario motivado y ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; capacidad para cooperar adecuadamente; capacidad para comprender y observar las instrucciones del médico o su designado
3. Paciente masculino o femenino con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 de al menos 2 años de duración

4. Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   1. La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del estudio (desde la visita de selección hasta la finalización del estudio). Además, si la participante está usando anticonceptivos sistémicos, debe usar una forma adicional de anticoncepción aceptable. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales
      • Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino (con y sin hormonas)
      • Condón con espermicida

      o

   2. La participante no tiene capacidad para procrear, definida como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
5. Voluntario mayor de 18 años pero no mayor de 70 años
6. Voluntario con un IMC mayor o igual a 18,50 y menor a 35,00 kg/m2
7. Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador ligero se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día durante al menos 3 meses antes del día 1 de este estudio. Un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio.
8. En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
9. Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario

El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por todos los voluntarios, antes de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, que intentan quedar embarazadas activamente o que están amamantando
2. Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
3. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda potenciar o predisponer a efectos no deseados.
4. Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
5. Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa
6. Presencia conocida o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma (es decir, tumor pancreático secretor de insulina)
7. Presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen nasal o rinoscopia anterior bilateral, como anomalías estructurales, pólipos nasales, desviación septal marcada, tumores nasales
8. Cirugía nasal en los 28 días previos al día 1 de este estudio
9. Uso de un fármaco betabloqueante sistémico, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días previos al día 1 de este estudio
10. Uso de un medicamento inmunomodulador (incluidos esteroides, glucocorticoides, tacrolimus, etc.) en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
11. Cualquier otra terapia de mantenimiento concomitante que pudiera influir en el resultado del ensayo o comprometer la seguridad del paciente, a discreción del Investigador y el Patrocinador, en los 28 días previos al día 1 de este estudio
12. Antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico)
13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
14. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
15. Examen de orina positivo de alcohol y/o drogas de abuso
16. Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo positiva
17. Participación concurrente o intención de participar en otro ensayo clínico durante este estudio
18. Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
19. Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio

Ningún participante podrá inscribirse en este estudio más de una vez (es decir, si el estudio se lleva a cabo con más de 1 grupo).