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Relevance of the Peripheral Cholinesterase-activity on Neurocognitive Dysfunctions in Surgical Patients (CESARO)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

In this prospective, multicenter observational study the investigators capture the perioperative course of peripheral cholinesterase activity. The focus is the perioperative inflammation causing postoperative delirium. Therefore we measure the activity of Acetylcholine-Esterase and Butyrylcholine-Esterase in whole blood of adults in the perioperative context. Early postoperative delirium will be detected by Nu-DESC in the Recovery Room or the Postanaesthesia-Care-Unit. The course of the peripheral cholinesterase activity will be compared with the incidence of postoperative delirium and other clinical dysfunctions.

We follow up the patients for up to five years regarding Delirum, comorbidities and mortality data.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
815

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 14129
        • Department of Anesthesia, Klinik für MIC
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Clinic for Anaesthesiology, Intensive Care Medicine, Palliative Medicine and Pain Medicine, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Alemania, 81377
        • Department of Anesthesiology, Klinikum Großhadern of the Ludwig Maximilians University of Munich
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Department of Anesthesiology, Universitätsklinikum Ulm
      • Wetzlar, Alemania, 35578
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Department of Anaesthesia and Critical Care, Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult, elective surgery patients of both gender

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with age 18 years and above scheduled for surgery with planned stay in Recovery Room or Postanesthesia-Care-Unit
  • Offered patient information and written informed consent
  • In-hospital stay for at least 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Patients with known pseudocholinesterase deficiency
  • Participation in prospective intervention studies during the study period
  • Analphabetism
  • Unability of German and English language use
  • Anacusis or Hypoacusis with hearing aid device, Amaurosis
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • Coworker of the clinic (study center)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Surgical patients
Adult male and female patients undergoing surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Delirium
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days
Postoperative Delirium (measured by Nursing Delirium Screening Scale)
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organ Dysfunctions
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of three days
Concomitant medication
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the three postoperative days sample period
Concomitant medications from Anticholinergic Drug Scale (ADS)
Participants will be followed in the three postoperative days sample period
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the three postoperative days sample period
According to Numeric Rating Scale
Participants will be followed in the three postoperative days sample period
Duration of Intensive Care Unit Stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of seven days
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of seven days
Duration of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Duration of Mechanical Ventilation
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of 168 hours
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of 168 hours
Readmission rate
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of four weeks
Hospital Treatment Data
Periodo de tiempo: Participations will be followed for the duration of the operation day, an exspected time average of eight hours
Operation time, surgery, anaesthesia
Participations will be followed for the duration of the operation day, an exspected time average of eight hours
Postoperative Mortality
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the sample period an exspected average of five years
Mortality (measured inhouse-mortality according to the patients´records and based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz - (KHEntgG))
Participants will be followed for the duration of the sample period an exspected average of five years
Postoperative Delirium
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years
Postoperative Delirium (measured by Diagnosis of Delirium according to the patients´records and based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz -(KHEntgG))
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years
Comorbidities
Periodo de tiempo: Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years
Comorbidities based on the data record according to §21 Krankenhausentgeltgesetz - (KHEntgG)
Participants will be followed in the sample period, an exspected average of five years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CESARO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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