Utilización de Inhibidores P2Y12 en ICP de Bifurcación y Oclusión Total Crónica (P2BiTO)
26 de octubre de 2017 actualizado por: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Utilización de inhibidores de P2Y12 en registro de PCI de bifurcación y oclusión total crónica con stents biológicamente activos (P2BiTO)
Tanto el prasugrel como el ticagrelor se asociaron con una reducción significativa del riesgo de MACE en pacientes sometidos a PCI por un SCA, principalmente a través de una reducción de la trombosis del stent.
La reducción del riesgo relativo (RRR) de 1 año de trombosis del stent definitiva o probable en pacientes que recibieron un SLF fue bastante diferente en los ensayos TRITON-TIMI 38 y PLATO.
La incidencia de trombosis del stent "biológicamente activo" (DES o BVS) es muy variable según los diferentes entornos de la lesión.
Nuestro objetivo es verificar la traducción de la reducción diferente postulada en la tasa de trombosis entre varios inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor) en un entorno de alto riesgo como la PCI con DES o BVS en OCT y lesiones bifurcantes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Se considerarán elegibles todos los pacientes de 18 a 80 años que se hayan sometido a una ICP de una OCT o una lesión bifurcada (todos los tipos de Medina, rama lateral ≥2 mm) con "stents biológicamente activos" (DES o BVS) entre enero de 2012 y diciembre de 2014 en los centros participantes. para entrar en el registro.
Se registrarán los resultados en el hospital; todos los pacientes dados de alta vivos serán seguidos con entrevista telefónica (seguimiento mínimo 6 meses).
El criterio principal de valoración será la aparición de un grupo de eventos cardiovasculares adversos mayores al cabo de 1 año:
- Muerte por cualquier causa.
- Infarto de miocardio.
- Trombosis del stent, definida como definitiva, probable o posible según el Consorcio de Investigación Académica.
Tamaño de la muestra 3150 pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
4500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 a 80 años que se sometan a una ICP de una OCT o una lesión bifurcada (todos los tipos de Medina, rama lateral ≥2 mm) con "stents biológicamente activos" (DES o BVS) entre enero de 2012 y diciembre de 2014 en los centros participantes se considerarán elegibles para ingresar al registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- PCI de una OCT o lesión bifurcada (todos los tipos de Medina, rama lateral ≥2 mm) con "stents biológicamente activos"
Criterio de exclusión:
-ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte, Infarto de miocardio, Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Identificador de registro: P2BiTO)
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