Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cancer & Chemotherapy Symptom Management Using an Automated Telephone Reporting System

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah

Telephone Linked Care for Cancer Symptom Management

The purpose of this study was to test the efficacy of a computer-based automated symptom monitoring telephone system used by patients who received chemotherapy for their cancer to communicate unrelieved symptoms they experienced to their oncology providers.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The purpose of this study was to test the efficacy of a computer-based automated symptom monitoring telephone system used by patients who received chemotherapy for their cancer to communicate unrelieved symptoms they experienced to their oncology providers. The symptoms monitored in the project were nausea/vomiting, pain, sore mouth, diarrhea, constipation, depressed mood, anxiety, trouble sleeping, and fatigue. The study randomly assigned participants into either the intervention group or the group that received usual care from their oncology providers without alert notifications. All participants called the automated system daily to report their symptom presence, severity, and distress. When participants in the intervention group rated symptoms at moderate (4-7) to severe (8-10) levels an e-mail alert report of their symptom information was sent to the participant's medical oncologist and oncology nurse. The usual care group also reported symptoms daily to the automated system but their information was not sent to the providers. Participants in the usual care group were told daily to call their oncology provider if they had concerns about their symptoms. The two study groups were compared over chemotherapy cycles 2 and 3 on symptom presence, severity, and distress. Functional status, patient reported degree of symptom interference with normal activities, and work attendance if they had indicated that they worked during their treatment were also recorded. In addition, the groups were compared for the number and purpose of unscheduled patient-provider contacts, visits to the emergency department or urgent care facility, and unscheduled hospitalizations.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • South Carolina Community Oncology Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult (18 or older)
  • Histological Diagnosis of Cancer
  • Life Expectancy of at least 6 months
  • Cognitively able to participate (verified by provider team)
  • Initiated a course of new Chemotherapy that is planned for a minimum of 3 cycles
  • Had Poorly controlled symptoms during the first cycle of chemotherapy
  • Care under the direction of one of the designated provider teams
  • English or Spanish speaking
  • Has access to a telephone on a daily basis
  • Able to use the telephone unassisted

Exclusion Criteria:

  • Receiving concurrent radiation therapy because they would be in daily contact with oncology care providers.
  • Patients seeing the provider team for recommendation of chemotherapy regimen but other providers then administer treatment at different site
  • Patients receiving a treatment regimen with only biotherapy agents or agents not associated with the symptoms monitored

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Provider Unrelieved Symptom Alert
Patients in the intervention arm called the automated monitoring system daily to report presence, severity and distress on a 1-10 scale for nine symptoms. The system immediately sent an emailed symptom alert report to their oncologist and oncology nurse if symptoms exceeded preset thresholds (moderate to severe levels). Two thresholds were set: a simple alert when severity or distress was 4 or greater on the 10 point scale and trend alerts based on a pattern of moderate severity over several days.
Otro: Provider Unrelieved Symptom Alert
The Provider Unrelieved Symptom Alert intervention sent an automatic symptom report to oncology providers (both physician and nurse) when the patient reported symptoms at a moderate to severe level (4-10 on a 0-10 scale). The oncology providers used their clinical judgement in terms of what they did with the information received. There was no prescribed response as part of the intervention.
Sin intervención: Attentional Control Usual Care Group
Patients in the usual care group called the automated monitoring system daily to report presence, severity and distress (1-10 scale) on 9 symptoms and also measured symptom interference with daily activities, functional status, work attendance, and unscheduled provider visits, urgent care and emergency department visits, and unscheduled hospitalizations. The usual care group received equivalent contact time with the automated system including identical voice and assessment questions. Data were not available for clinical action and not reported to the oncology providers. On every call, usual care participants were reminded to call their oncology provider if they had symptom concerns, which is the usual practice in oncology settings to address unrelieved symptoms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient reported symptom levels on a 0-10 scale
Periodo de tiempo: patients report symptoms daily for the duration of the study, an expected average of 6 weeks
During daily automated calls, patients provided information about common chemotherapy symptoms.
patients report symptoms daily for the duration of the study, an expected average of 6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medical Encounters Telephone Interview
Periodo de tiempo: participants will be followed for an expected average of 6 weeks
When a patient reports during their daily phone call with the automated symptom monitoring system that they had been in contact with a health care provider, the research staff would conduct a short telephone interview to collect data about the nature of the medical encounter including whether the medical encounter was related to the symptoms being monitored by the system.
participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Functional Status
Periodo de tiempo: monthly for the duration of the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
The SF-12 was administered monthly to measure functional status.
monthly for the duration of the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Work Attendance
Periodo de tiempo: reported daily, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Patients who indicated at study enrollment that they planned to work during treatment answered a yes/no question during the automated symptom monitoring system call to report whether or not they worked the previous day.
reported daily, participants will be followed for an expected average of 6 weeks

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient End of Study Telephone Interview
Periodo de tiempo: administered at the end of participation in the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
An End of Study Telephone Interview was conducted at the end of a patient's participation in the project to obtain data on patient satisfaction with the symptom monitoring system and to obtain suggestions for improvement of the system.
administered at the end of participation in the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Provider End of Study Interview
Periodo de tiempo: Once, at the end of participation which is an expected average of 24 months
At the end of the study, participating providers were interviewed regarding the acceptability and use of the symptom alert reports and their suggestions for improvement.
Once, at the end of participation which is an expected average of 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7846-00
  • R01CA089474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones