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Fase II MOR00208 en combinación con lenalidomida para pacientes con CLL, SLL o PLL en recaída o refractarios o pacientes mayores con CLL, SLL o PLL no tratados

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Jennifer Woyach, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de MOR00208 en combinación con lenalidomida para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente al tratamiento/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)/leucemia prolinfocítica (PLL), incluidos aquellos que han recaído con ibrutinib o pacientes con LLC no tratada/ SLL/PLL y un estudio piloto abierto para pacientes con transformación de Richters (RT)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el anticuerpo monoclonal MOR00208 contra el grupo de diferenciación (CD)19 y la lenalidomida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma de linfocitos pequeños o leucemia prolinfocítica en recaída, refractaria o no tratada previamente. Los anticuerpos monoclonales, como el anticuerpo monoclonal anti-CD19 MOR00208, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad del cáncer para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Administrar el anticuerpo monoclonal anti-CD19 MOR00208 y lenalidomida puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) a los 6 meses para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL)/leucemia prolinfocítica (PLL) en recaída o refractarios tratados con la combinación de MOR00208 más lenalidomida.

II. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) a los 6 meses para pacientes con CLL/SLL/PLL sin tratamiento previo tratados con la combinación de MOR00208 más lenalidomida.

III.Obtener datos preliminares sobre perfiles de toxicidad y eficacia con la combinación de MOR00208 más lenalidomida en pacientes con Transformación de Richter IV. Obtener datos preliminares sobre la eficacia de MOR00208 en pacientes con enfermedad progresiva en monoterapia con ibrutinib

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) a los 12 meses para pacientes con CLL/SLL/PLL no tratados o enfermedad recidivante/refractaria tratados con la combinación de MOR00208 más lenalidomida.

II. Para determinar la tasa de respuesta completa (CR), la tasa de respuesta parcial nodular (nPR), la tasa de respuesta parcial (PR) y la tasa de enfermedad estable (SD) para pacientes con CLL/SLL/PLL no tratados o enfermedad recidivante o refractaria tratados con la combinación de MOR00208 más lenalidomida.

tercero Para resumir la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta el próximo tratamiento y la supervivencia general (OS) para cada una de las dos cohortes de pacientes tratados con este régimen.

IV. Evaluar la toxicidad con este régimen, incluida la frecuencia y la gravedad de las toxicidades, los requisitos de reducción de la dosis y los eventos adversos que requieren la interrupción del fármaco.

V. Realizar un análisis inicial de los pacientes inscritos en este ensayo, incluida la hibridación fluorescente in situ (FISH), el cariotipo estimulado, la metilación de la proteína quinasa 70 asociada a la cadena zeta (Zap-70) y el estado mutacional de la cadena pesada de la región variable de la inmunoglobulina (IgVH). y describir las relaciones entre estos biomarcadores y ORR o PFS para cada una de las dos cohortes con este régimen.

VI. Determinar el efecto de este régimen sobre las inmunoglobulinas totales, las células T CD4+ y CD8+, las células asesinas naturales (NK) y la expresión del receptor de interleucina-21 (IL-21R) en las células de CLL.

VIII. Determinar si las células NK y las células T se activan en respuesta a MOR00208 solo o en combinación con lenalidomida.

VIII. Estimar la tasa de enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes que logran RC, y si esto se correlaciona con SLP.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CD19 MOR00208 por vía intravenosa (IV) durante 2 horas el día 1 (días 1, 2, 8, 15 y 22 del curso 1) y lenalidomida por vía oral (PO) diariamente los días 1-28 (días 9- 28 por supuesto 1). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de CLL, SLL o células B (B)-PLL de riesgo intermedio o alto según los criterios del Taller internacional bienal sobre CLL (IWCLL) de 2008 que tienen

    • COHORTE 1: enfermedad no tratada previamente Y rechaza o no es elegible para opciones aprobadas de quimioterapia y/o inmunoterapia para CLL/SLL/PLL no tratada
    • COHORTE 2: recibió previamente al menos una terapia para su enfermedad

  • Todos los pacientes deben cumplir uno de los siguientes criterios de enfermedad activa que requiere tratamiento:

    • Evidencia de insuficiencia medular manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia o trombocitopenia (no atribuible a anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia)
    • Esplenomegalia masiva (>= 6 cm por debajo del margen costal), progresiva o sintomática
    • Ganglios masivos (>= 10 cm) o linfadenopatía progresiva o sintomática

    • Síntomas constitucionales, que incluyen cualquiera de los siguientes:

      • Pérdida de peso involuntaria del 10% o más dentro de los 6 meses
      • Actividad significativa limitante de la fatiga
      • Fiebre >= 100.5 grados Fahrenheit (F) durante 2 semanas o más sin evidencia de infección
      • Sudores nocturnos > 1 mes sin evidencia de infección
  • Los pacientes con antecedentes de transformación de Richter son elegibles si ahora solo tienen evidencia de CLL, con < 10 % de células grandes en la médula ósea.
  • Creatinina =< 2
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina = < 2 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad o la enfermedad de Gilbert
  • Plaquetas >= 30 x 10^9/L y ausencia de sangrado activo
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3 a menos que se deba a compromiso de la médula ósea por CLL
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
  • Los pacientes no deben tener cánceres secundarios que resulten en una expectativa de vida de < 2 años o que puedan confundir la evaluación de toxicidad en este estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito; se conservará una copia firmada del formulario de consentimiento en la historia clínica del paciente
  • Los pacientes deben poder recibir tratamiento ambulatorio y seguimiento en la institución tratante.
  • Los pacientes deben haber completado todas las terapias para la LLC > 4 semanas antes de la primera dosis del estudio; los esteroides paliativos están permitidos, pero deben estar en una dosis equivalente a =< 20 mg de prednisona al día durante al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento
  • Los pacientes con capacidad de reproducción y los pacientes masculinos que tengan parejas con capacidad de reproducción deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio y durante los 2 meses posteriores a la finalización de su último tratamiento; las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis del estudio; las pacientes esterilizadas quirúrgicamente o que tienen > 45 años y no han tenido la menstruación durante > 2 años pueden no someterse a la prueba de embarazo β-hCG
  • Los pacientes deben poder tragar cápsulas enteras.
  • Inclusión de mujeres y minorías: los pacientes de ambos sexos y todos los grupos raciales/étnicos son elegibles para el estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad descritos; hasta la fecha, no hay información que sugiera que se esperarían diferencias en el metabolismo de los fármacos o la respuesta a la enfermedad en un grupo en comparación con otro; el pequeño número de pacientes en un ensayo de fase II impide cualquier análisis de datos para comparar subgrupos de pacientes en función del género o la raza/etnicidad

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un anticuerpo CD19; la lenalidomida previa es aceptable para pacientes en la cohorte 2
  • Pacientes que han recibido alemtuzumab en los 6 meses anteriores
  • Pacientes con transformación de Richter activa
  • Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa o enfermedad autoinmune activa relacionada con LLC
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio, la duración de la participación en el estudio y 30 días después de la finalización del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana B (B-hCG) en suero obtenido durante la selección; No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en quienes la hidratación previa al tratamiento sería prohibitiva; Se excluye la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes que han recibido tratamiento para LLC dentro de las 4 semanas, aunque los esteroides paliativos son aceptables en dosis = < 20 mg de prednisona al día
  • Fracaso en la recuperación de la toxicidad de la radioterapia o quimioterapia previa a grado 1
  • Los pacientes con infecciones activas que requieren terapia antibiótica/antiviral IV no son elegibles para participar en el estudio hasta que la infección se resuelva; los pacientes con antibióticos profilácticos o antivirales son aceptables
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lenalidomida
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C
  • Pacientes que se sabe que tienen infección por hepatitis B o que son positivos para el anticuerpo central o el antígeno de superficie de la hepatitis B; los pacientes que reciben inmunoglobulina intravenosa profiláctica (IGIV) pueden tener serologías falsas positivas para hepatitis; los pacientes que reciben IVIG que tienen serologías de hepatitis positivas deben tener un ácido desoxirribonucleico (ADN) de hepatitis B negativo para ser elegibles
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas anteriores que no sean CLL que requieran una terapia sistémica activa que interfiera con la interpretación de la eficacia o la toxicidad, o que limite la supervivencia a 2 años; Los pacientes con carcinoma de piel basal o escamoso, carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia, cáncer de mama localizado que requiere terapia hormonal o cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason < 5) son elegibles
  • Pacientes con abuso de sustancias u otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, podrían confundir la interpretación del estudio o afectar la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohortes 1-3 Tratamiento (MOR00208, lenalidomida)
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CD19 MOR00208 IV durante 2 horas el día 1 (días 1, 2, 8, 15 y 22 del curso 1 únicamente) y lenalidomida PO diariamente los días 1 a 28 (días 9 a 28 del curso 1 únicamente) ). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se recopilarán estudios correlativos para este ensayo y se centrarán en los efectos de MOR00208 solo y en combinación con lenalidomida sobre el número y la función de las células efectoras inmunitarias.
Droga: lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Biológico: MOR00208
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • XmAb5574
  • MAb anti-CD19 XmAb5574
  • anti-CD19 MoAb XmAb5574
Otro: Estudios Correlativos
Los estudios correlativos asociados con este ensayo se centrarán en los efectos de MOR00208 solo y en combinación con lenalidomida sobre el número y la función de las células efectoras inmunitarias.
Otros nombres:
  • análisis de biomarcadores de laboratorio
Experimental: Tratamiento de la cohorte 4 (MOR00208, ibrutinib)
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CD19 MOR00208 IV durante 2 horas el día 1 (los días 1, 2, 8, 15 y 22, por supuesto, solo 1) e ibrutinib PO diariamente los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se recopilarán estudios correlativos para este ensayo y se centrarán en los efectos de MOR00208 solo y en combinación con ibrutinib sobre el número y la función de las células efectoras inmunitarias.
Biológico: MOR00208
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • XmAb5574
  • MAb anti-CD19 XmAb5574
  • anti-CD19 MoAb XmAb5574
Otro: Estudios Correlativos
Los estudios correlativos asociados con este ensayo se centrarán en los efectos de MOR00208 solo y en combinación con lenalidomida sobre el número y la función de las células efectoras inmunitarias.
Otros nombres:
  • análisis de biomarcadores de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una respuesta (es decir, RC, respuesta completa con recuperación incompleta [CRi], nPR o PR), tal como se define según los criterios de IWCLL 2008
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Dentro de cada cohorte, la proporción de pacientes que logran una respuesta general se estimará mediante la suma del número de respuestas completas, respuestas completas con recuperación incompleta, respuestas parciales nodulares y respuestas parciales dividida por el número total de pacientes evaluables. Se calcularán intervalos de confianza binomiales exactos del noventa por ciento para la verdadera tasa de respuesta general para aquellos pacientes incluidos para evaluar los criterios de decisión.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se calculará la ORR con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %. También se resumirá el grado de respuesta de los pacientes evaluables. Además, se documentará el número de pacientes que logran RC pero siguen siendo positivos para MRD.
A los 12 meses
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de recaída o muerte, evaluada hasta 12 meses
La PFS se resumirá con estadísticas descriptivas simples obtenidas mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de recaída o muerte, evaluada hasta 12 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha del próximo tratamiento o fallecimiento, censurando a los vivos que no hayan iniciado otro tratamiento en el último seguimiento, valorados hasta los 12 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se resumirá con estadísticas descriptivas simples obtenidas mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha del próximo tratamiento o fallecimiento, censurando a los vivos que no hayan iniciado otro tratamiento en el último seguimiento, valorados hasta los 12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 12 meses
OS se resumirá con estadísticas descriptivas simples obtenidas utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 12 meses
Resultados de FISH
Periodo de tiempo: Base
Las relaciones entre las variables FISH y ORR o PFS se explorarán gráficamente (p. diagramas de caja uno al lado del otro o diagramas de Kaplan-Meier), donde las estimaciones con intervalos de confianza se presentarán como el método principal de análisis debido al número limitado de pacientes.
Base
Resultados del cariotipo estimulado
Periodo de tiempo: Base
Las relaciones entre las variables del cariotipo estimulado y ORR o PFS se explorarán gráficamente (p. diagramas de caja uno al lado del otro o diagramas de Kaplan-Meier), donde las estimaciones con intervalos de confianza se presentarán como el método principal de análisis debido al número limitado de pacientes.
Base
Metilación de Zap-70
Periodo de tiempo: Base
Las relaciones entre las variables Zap-70 y ORR o PFS se explorarán gráficamente (p. diagramas de caja uno al lado del otro o diagramas de Kaplan-Meier), donde las estimaciones con intervalos de confianza se presentarán como el método principal de análisis debido al número limitado de pacientes.
Base
Estado mutacional de IgVH
Periodo de tiempo: Base
Las relaciones entre las variables de IgVH y ORR o PFS se explorarán gráficamente (p. diagramas de caja uno al lado del otro o diagramas de Kaplan-Meier), donde las estimaciones con intervalos de confianza se presentarán como el método principal de análisis debido al número limitado de pacientes.
Base
Efectos de la terapia combinada con MOR00208 y lenalidomida en las células T CD4+ usando citometría de flujo durante el curso de la terapia del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los patrones se explorarán gráficamente utilizando diagramas de caja y/o diagramas de tiempo individuales, así como analíticamente con análisis de varianza de medidas repetidas o la prueba no paramétrica de Friedman, reconociendo las limitaciones inherentes debido al tamaño de la muestra.
Hasta 12 meses
Efectos de la terapia combinada con MOR00208 y lenalidomida en las células T CD8+ durante el curso de la terapia de protocolo por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los patrones se explorarán gráficamente utilizando diagramas de caja y/o diagramas de tiempo individuales, así como analíticamente con análisis de varianza de medidas repetidas o la prueba no paramétrica de Friedman, reconociendo las limitaciones inherentes debido al tamaño de la muestra.
Hasta 12 meses
Efectos de la terapia combinada con MOR00208 y lenalidomida sobre las células NK durante el curso de la terapia de protocolo por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los patrones se explorarán gráficamente utilizando diagramas de caja y/o diagramas de tiempo individuales, así como analíticamente con análisis de varianza de medidas repetidas o la prueba no paramétrica de Friedman, reconociendo las limitaciones inherentes debido al tamaño de la muestra.
Hasta 12 meses
Cambios en la expresión de IL-21R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Línea de base hasta 12 meses
Cambios en la expresión de genes selectos asociados con la activación de células B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Línea de base hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia de cada cohorte para determinar los patrones de toxicidad. Se describirá la incidencia de eventos adversos graves (grado 3+) o toxicidades.
Hasta 12 meses
Tolerabilidad evaluada por el número de pacientes que requieren modificaciones de dosis y/o retrasos en la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MorphoSys AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Woyach, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-13031
  • NCI-2013-02082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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