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Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Trio Grup Clinical Research

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study

This study is a multicenter post authorization observational study. Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded. Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria. Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator. Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment. There will be no specific hypothesis to be tested.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Inclusion criteria

  • 18 years or upper age
  • A signed informed consent document
  • Cancer patient diagnosed for VTE
  • Life expectancy > 6 months
  • Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion criteria

• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :

  1. Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
  2. Major surgery in the last 7 days
  3. Cardiopulmonary unstability
  4. Severe systemic venous occlusion
  5. Patients at high risk for pulmonary embolism
  6. Thrombocytopenia (<50000/microliter)
  7. Inpatients under medical or surgery supervision
  8. Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
  9. INR≥1.5 due to liver functions impairment
  10. Diagnosed for cerebral vascular aneurism
  11. Active gastric and/or duodenum ulcer
  12. Diagnosed for bacterial endocarditis
  13. Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
  14. Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
  15. <35 kg or ≥110 kg weight
  16. Known allergy to heparin and/or its derivatives
  17. History of cerebrovascular event in the last 1 month
  18. Active haemorrhage within the last 3 months

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pavo
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Metin Ozkan, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or upper age
  • A signed informed consent document
  • Cancer patient diagnosed for VTE
  • Life expectancy > 6 months
  • Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion Criteria:

  • Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
  • Major surgery in the last 7 days
  • Cardiopulmonary unstability
  • Severe systemic venous occlusion
  • Patients at high risk for pulmonary embolism
  • Thrombocytopenia (<50000/microliter)
  • Inpatients under medical or surgery supervision
  • Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
  • INR≥1.5 due to liver functions impairment
  • Diagnosed for cerebral vascular aneurism
  • Active gastric and/or duodenum ulcer
  • Diagnosed for bacterial endocarditis
  • Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
  • Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
  • <35 kg or ≥110 kg weight
  • Known allergy to heparin and/or its derivatives
  • History of cerebrovascular event in the last 1 month
  • Active haemorrhage within the last 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
Periodo de tiempo: [Time to new thrombosis in 15 days]
[Time to new thrombosis in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
Periodo de tiempo: [Time to resolution in 15 days]
[Time to resolution in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
Periodo de tiempo: [Time to bleeding in 15 days]
[Time to bleeding in 15 days]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Trio Grup Clinical Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TREBECA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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