DESyne en la práctica clínica habitual (IRIS DESYNE)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de DESyne en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de DESyne en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Anyang, Corea, república de
- Sam Anyang Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Chungju, Corea, república de
- Konkuk University Chungju hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Veterans Hospital
-
Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con stent DeSyne
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Intervención con stent coronario liberador de fármacos DeSyne
- De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención con el stent coronario liberador de fármacos DeSyne y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
- Esperanza de vida de 1 año y menos
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IRIS De Syne
Grupo de stent liberador de fármacos DeSyne
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte, infarto de miocardio no mortal, revascularización de vaso diana
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
definido como menos del 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento sin muerte o infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 3 días. |
3 días
|
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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trombosis del stent según la clasificación de un Consorcio de Investigación Académica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .