Propagación direccional en la atrofia geográfica (DSGA)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn
Análisis de la propagación direccional de la atrofia geográfica (AG) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de ceguera irreversible en los países industrializados.
En las últimas etapas de la enfermedad, los cambios neovasculares o el desarrollo de atrofia geográfica (GA) pueden inducir una pérdida visual severa.
La AG se caracteriza por el desarrollo de áreas de atrofia retiniana externa con una extensión continua en el tiempo que corresponde a un defecto del campo visual del paciente.
La patogenia aún no se conoce por completo.
A pesar del gran avance en el tratamiento de la AMD neovascular mediante inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) administrados por vía intravítrea, aún no existe un tratamiento disponible para ralentizar o detener el proceso de la enfermedad en la AG.
Nosotros y otros hemos demostrado que la progresión del área total de GA muestra grandes diferencias entre pacientes.
Los factores potenciales que influyen en la progresión diferencial se han estudiado intensamente: si bien no se ha demostrado que los factores sistémicos ni genéticos influyan en la progresión de la EG, las características oculares, como el tamaño inicial de la EG o las características fenotípicas de las anomalías de la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF), se han identificado como características de riesgo para el aumento de la EG. progresión.
Si bien estos estudios anteriores se han centrado principalmente en la caracterización de la progresión del área total de GA, la dispersión direccional topográfica no se ha analizado y aún se desconocen los marcadores predictivos relevantes.
Puede haber grandes diferencias en la progresión local de GA.
El objetivo principal de este estudio es identificar características específicas para la progresión local de la AG.
El conocimiento de tales factores de riesgo puede ayudar a comprender mejor la patogenia de la AG.
La identificación de marcadores predictivos permitirá una mejor evaluación pronóstica del proceso patológico individual.
El estudio DSGA es el ensayo de extensión del estudio FAM (autofluorescencia del fondo de ojo en la degeneración macular relacionada con la edad) (NCT00393692).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes aptos para el estudio serán reclutados en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombres y mujeres, de cualquier raza, de 55 años o más en la visita inicial
- Si ambos ojos cumplen los criterios para ser el ojo del estudio, cualquiera de los ojos se incluirá en el análisis.
- El paciente está dispuesto a someterse a exámenes oculares una vez cada 6 hasta por 24 meses
Criterio de exclusión:
- La presencia o antecedentes de CNV (membrana neovascular coroidea) en el ojo del estudio
- Enfermedad ocular en el ojo del estudio que puede confundir la evaluación de la retina, distinta de la AMD no exudativa (p. ej., retinopatía diabética, uveítis)
- Cualquier enfermedad sistémica con un pronóstico de supervivencia limitado (p. ej., cáncer, enfermedad cardiovascular grave/inestable).
- Cualquier condición que haría difícil o improbable cumplir con el calendario de exámenes de una vez cada 6 meses durante un máximo de 24 meses, por ejemplo, trastorno de personalidad, alcoholismo crónico, enfermedad de Alzheimer o abuso de drogas
- Historial médico conocido de alergia o sensibilidad a la tropicamida o al tinte de fluoresceína que sea clínicamente relevante en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del tamaño de la atrofia geográfica al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en BCVA desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FL 658/4-1 and FL 658/4-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .