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Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Cadazolid in Patients With Clostridium Difficile Infection

31 de enero de 2014 actualizado por: Actelion

A Phase 1, Open-label, Single Oral Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Cadazolid in Patients With Severe Clostridium Difficile Infection (CDI)

The study investigated the pharmacokinetics, safety, and tolerability of cadazolid in subjects with severe Clostridium difficile diarrhea (CDAD) and whether this influenced the quantity of cadazolid absorbed into the systemic circulation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • Clinical Hospital for Infective Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
  • Non-pregnant females were to remain non-pregnant for 1 month after the end of the study. Female subjects of child-bearing potential must have had a negative serum pregnancy test at screening and must have used a reliable method of contraception
  • Subjects with severe CDAD; Clostridium difficile infection (CDI) must have been microbiologically proven, using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of C. difficile toxin A (TcdA) and/or C. difficile toxin B (TcdB). The severity of CDAD was assessed according to the current European Union guidelines - European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID).
  • Received oral vancomycin or oral/intravenous (i.v.) metronidazole therapy for the treatment of CDAD.
  • Ability to communicate well with the investigator in the local language, and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulation.
  • Clinical evidence of any relevant disease other than CDAD and/or existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drug.
  • Veins unsuitable for i.v. puncture on either arm (e.g., veins that are difficult to locate, access, or puncture; veins with a tendency to rupture during or after puncture).
  • Subjects with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, saccharase-isomaltase deficiency or previously undiagnosed diabetes mellitus.
  • Subjects who have a life-threatening condition, which may be related to CDAD or other underlying illness.
  • Any clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormality at screening.
  • Subjects who were unable to swallow or have difficulty swallowing.
  • Subjects with vomiting, ileus or not passing stool.
  • Likelihood of death within 72 hours from any cause.
  • Life-threatening or fulminant CDAD (White blood cell count > 30 × 10^9/L; temperature > 40 °C; or septic shock, peritoneal signs or significant dehydration).
  • History of ulcerative colitis or Crohn's disease.
  • Loss of 250 mL or more of blood within 3 months prior to screening.
  • Positive results from the hepatitis serology, except for vaccinated subjects, at screening.
  • Positive results from the human immunodeficiency virus (HIV) serology at screening.
  • Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cadazolid
Single oral dose of 3000 mg.
Droga: Cadazolid
Cadazolid was provided as dry powder for oral suspension (Amber glass bottles of 60 mL). The powder was reconstituted with tap water by a pharmacist immediately prior to dispensing to subjects.
Otros nombres:
  • ACT-179811

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentration (Cmax) of cadazolid
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing. Cmax was calculated on the basis of the blood sampling time points.
144 hours
Time to reach maximum plasma concentration (tmax) of cadazolid
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing. tmax was calculated on the basis of the blood sampling time points.
144 hours
Area under the plasma concentration-time curve (AUC(0-144h)) of cadazolid
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing. AUC(0-144) was calculated according to the linear trapezoidal rule using the measured concentration-time values above the limit of quantification.
144 hours
Unchanged cadazolid in urine up to Day 7
Periodo de tiempo: 144 hours
Urine was collected into standard-weight polyethylene containers over the following time intervals: 0-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, and 120-144 h. The concentration of cadazolid was determined using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry assays. The amount of drug excreted in the urine was obtained by multiplying the concentration of drug by the volume of matrix collected.
144 hours
Unchanged cadazolid in faeces up to Day 7
Periodo de tiempo: 144 hours
Faeces were collected in pre-weighed polypropylene boxes. The concentration of cadazolid was determined using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry assays. The amount of drug excreted in the faeces was obtained by multiplying the concentration of drug by the volume of matrix collected.
144 hours

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline up to Day 7 in systolic blood pressure (SBP)
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm). Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in diastolic blood pressure (DBP)
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm). Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in pulse rate
Periodo de tiempo: 144 hours
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm). Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
144 hours
Change from baseline to Day 7 in body weight
Periodo de tiempo: 144 hours
Body weight was measured using the same weighing scales.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in heart rate
Periodo de tiempo: 144 hours
Heart rate was determined from standard 12-lead electrocardiographs (ECGs) recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in PQ interval (time interval from the beginning of the P wave to the beginning of the QRS complex)
Periodo de tiempo: 144 hours
PQ interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in QRS duration (time interval from the beginning of the Q wave to the end of the S wave)
Periodo de tiempo: 144 hours
QRS duration was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in QT (time interval from beginning of the Q wave until end of the T wave)
Periodo de tiempo: 144 hours
QT interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in QT interval according to Bazett's correction (QTcB)
Periodo de tiempo: 144 hours
QTcB interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting. The QTcB interval is the QT interval (interval from beginning of the Q wave until end of the T wave) corrected for heart rate with Bazett's formula (QTcB = QT/RR^0.5 where RR is 60/heart rate)
144 hours
Change from baseline up to Day 7 in QT interval according to Fridericia's correction (QTcF)
Periodo de tiempo: 144 hours
QTcF interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting. The QTcF interval is the QT interval (interval from beginning of the Q wave until end of the T wave) corrected for heart rate with Fridericia's formula (QTcB = QT/RR^0.33 where RR is 60/heart rate)
144 hours
Frequency of treatment-emergent ECG abnormalities from up to Day 7
Periodo de tiempo: 144 hours
Treatment-emergent abnormalities were determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting. An ECG abnormality was considered treatment-emergent if it was not present during the screening period and/or at time of pre-dose assessment.
144 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alison Mackie, MSc, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-061-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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