Evaluación de la reactivación del virus del herpes humano 6 post células madre autólogas (VIRAUTO6)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
Evaluación de la reactivación del virus del herpes humano 6 post células madre autólogas, estudio prospectivo, abierto y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la reactivación del virus del herpes humano 6 post células madre autólogas en 196 pacientes.
El objetivo de nuestro estudio fue describir la incidencia de reactivación de HHV-6 en pacientes que requieren TPH autólogo y determinar el papel patogénico en esta población diana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- HCL
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU Saint-Etienne - laboratoire de virologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
paciente consecutivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes hospitalizados en la Clínica de Hematología de Saint-Etienne y Clermont-Ferrand y que reciben células madre hematopoyéticas autólogas, según la decisión de la Reunión Consultiva del servicio Multidisciplinario;
- Se incluyen los receptores autólogos independientemente de la hemopatía causal (mieloma, linfoma, leucemia aguda, principalmente).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no dan su consentimiento o no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Injerto de células madre hematopoyéticas autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactivación biológica HHV-6
Periodo de tiempo: 40 días
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La reactivación biológica de HHV-6 (carga viral en sangre) se define por una carga viral detectable de HHV-6 y > 450 copias/mL en dos ocasiones con una semana de diferencia.
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aplasia de salida o injerto
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Reconstitución de la hematopoyesis
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Enfermedad HHV-6
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Marie Balsat, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreau P, Facon T, Attal M, Hulin C, Michallet M, Maloisel F, Sotto JJ, Guilhot F, Marit G, Doyen C, Jaubert J, Fuzibet JG, Francois S, Benboubker L, Monconduit M, Voillat L, Macro M, Berthou C, Dorvaux V, Pignon B, Rio B, Matthes T, Casassus P, Caillot D, Najman N, Grosbois B, Bataille R, Harousseau JL; Intergroupe Francophone du Myelome. Comparison of 200 mg/m(2) melphalan and 8 Gy total body irradiation plus 140 mg/m(2) melphalan as conditioning regimens for peripheral blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed multiple myeloma: final analysis of the Intergroupe Francophone du Myelome 9502 randomized trial. Blood. 2002 Feb 1;99(3):731-5. doi: 10.1182/blood.v99.3.731.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-01 (AP HM)
- 2012-A000243-40 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .