Exercise Intervention for Pts With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Abiraterone or Enzalutamide
Randomized, Controlled Study of an Exercise Intervention Program for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Receiving Either Abiraterone or Enzalutamide
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Metastatic disease that has progressed despite castrate levels of testosterone (surgically or medically castrated, with testosterone levels of < 50 ng/dL)
- No prior chemotherapy
- Initiated therapy with either abiraterone plus a glucocorticoid or enzalutamide within the 3 months prior to randomization
- Ability to engage safely in moderate exercise as determined by their treating physician
- Not previously engaged in regular exercise training (>1-2 d/wk for > 30 min/d) in the past 6 months
- Be able to speak and read English
Exclusion Criteria:
- Any condition that causes severe pain with exertion
- History of bone fractures
Active cardiovascular disease including any of the following:
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Day 1
- History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to Day 1
- Acute or chronic respiratory disease
- Acute or chronic bone/joint/muscular abnormalities compromising their ability to exercise
- Neurological conditions that affect balance and, or muscle strength
- Dementia, altered mental status or any psychiatric condition prohibiting the understanding or rendering of informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Exercise Intervention Arm
The exercise intervention will consist of a combination of aerobic (cardiovascular exercise) and strength training (emphasis of the intervention) 3 times per week for 12 weeks with each session lasting ~1.5 hours.
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Sin intervención: Non-Exercise Control Arm
Participants in the Non-Exercise Control Arm will not exercise for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in lean mass between mCPRC patients undergoing a 12-week exercise intervention (intervention group) and mCPRC patients who do not undergo the exercise intervention (control group)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) scans will measure lean mass at baseline and after the 12-week intervention.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony C Hackney, Ph.D., D.Sc., University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- LCCC 1339
- 14-0177 (Otro identificador: UNC IRB)
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