Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
- Prolapse > to Stage II on POP-Q
- Age >18 yrs
- Completed childbearing
- All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
- All subjects must be able to read and complete study documents
Exclusion Criteria:
- Wheelchair-bound women
- Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
- Abdominal approach with laparotomy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
|
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
|
|
Experimental: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
|
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfaction
Periodo de tiempo: 12 weeks following surgery
|
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression.
Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction.
Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
|
12 weeks following surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anatomic Outcomes
Periodo de tiempo: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
|
Pain
Periodo de tiempo: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
|
Activity level
Periodo de tiempo: 12 weeks and 1 year
|
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller MG, Collins SA, Lewicky-Gaupp C, Tavathia M, Kenton K. Restricted Convalescence Following Urogynecologic Procedures: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e336-e341. doi: 10.1097/SPV.0000000000000922.
- Bochenska K, Hall E, Griffith JW, Kenton K, Alverdy A, Lewicky-Gaupp C, Mueller M. The Promise of PROMIS in Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Nov-Dec;25(6):426-429. doi: 10.1097/SPV.0000000000000685.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00084995
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .