Un estudio farmacocinético multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo de Erwinaze® intramuscular (asparaginasa Erwinia Chrysanthemi)/Erwinase® (crisantaspase)

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de ALL o LBL
2. tener 18 a
3. Tener una reacción de hipersensibilidad clínica documentada ≥ Grado 2 a la asparaginasa nativa de E. coli (p. ej., Elspar o Kidrolase) o pegaspargasa (Oncaspar)

4. Tienen las siguientes dosis de asparaginasa restantes en su plan de tratamiento:

   • Al menos dos (2) semanas consecutivas de tratamiento con asparaginasa nativa de E. coli O
   • Al menos una (1) dosis de pegaspargasa (Oncaspar)
5. Tener una bilirrubina directa ≤ Grado 2 (
6. Tener amilasa y lipasa dentro de los límites normales (según los estándares institucionales)
7. Tener una actividad de asparaginasa sérica por debajo del límite detectable durante la selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Erwinaze)
8. Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el sujeto y/o la pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma y espermicida, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, posmenopáusica, vasectomía (> 6 meses antes de la línea de base), e implante o inyección de progestina.
9. Haber firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de pancreatitis de grado ≥ 3
2. Historial previo de un evento trombótico importante según lo evaluado por el investigador, o cualquier sujeto con antecedentes de evento hemorrágico o trombótico grave asociado con asparaginasa que requiera terapia anticoagulante prolongada con agentes como la heparina.
3. Tratamiento previo con Erwinaze
4. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes o sujetos femeninos en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado (mencionado anteriormente) durante la duración del estudio
5. Sujetos con antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis.
6. Cualquier otra condición que suponga un riesgo (a juicio del investigador) para los sujetos si participan en el ensayo.