Aumento de la estimulación eléctrica gástrica temporal (GES) para la gastroparesia grave (TempGES)
1 de agosto de 2020 actualizado por: John M. Wo, Indiana University
Aumento de la estimulación eléctrica gástrica temporal para la gastroparesia grave
El propósito de este estudio es determinar los efectos fisiológicos de la estimulación eléctrica gástrica temporal en sujetos con gastroparesia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio buscará determinar el beneficio clínico de la colocación de estimulación eléctrica gástrica temporal, la capacidad de predecir la respuesta clínica a la implantación quirúrgica de GES y la viabilidad y tolerabilidad del paciente de la colocación endoscópica de estimulador eléctrico gástrico temporal (t-GES),
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han sido diagnosticados con gastroparesia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses de síntomas relacionados con la gastroparesia, como náuseas, emesis o arcadas
La gammagrafía gástrica de fase sólida de 4 horas es consistente con gastroparesia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio*
- retención a las 2 h: >60% o
- retención a las 4 h: >10 % *Basado en el consenso internacional sobre gammagrafía gástrica
Criterio de exclusión:
- Obstrucción de salida gástrica, intestino delgado o colon.
- Malrotación del intestino delgado
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicación para la implantación quirúrgica de GES
- Presencia de enfermedad que pueda requerir resonancia magnética durante el estudio; tales como tumor hipofisario, hernia de disco, estenosis espinal, esclerosis múltiple, etc.
- Comorbilidad significativa debida a enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar o hepática grave.
- Coagulopatía significativa
- Pacientes no ambulatorios: encamados, residentes de residencias de ancianos, etc.
- El embarazo
- Incapaz de dar su propio consentimiento informado
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de gastroparesia por t-GES en pacientes con gastroparesia severa.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Revise los síntomas antes y después de las colocaciones de t-GES y siga cualquier mejora
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a la colocación de t-GES medida por cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de las respuestas a los cuestionarios antes y después de la colocación de GES
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1 año
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Desarrollar un registro prospectivo en pacientes sometidos a t-GES escalonados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Disponer de una base de datos de pacientes sometidos a colocación de t-GES
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1 año
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determinar la viabilidad y la tolerabilidad del paciente de la colocación endoscópica de t-GES
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar si la colocación de t-GES es factible y si los pacientes toleran el t-GES
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Temp GES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .