Efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del cannabis oral

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
2. Tener entre 18 y 45 años
3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
4. Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección (confirmado por prueba de laboratorio GC/MS) y en la admisión a la clínica
5. Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol en la visita de selección y en la admisión a la clínica
6. Demostrar capacidad para expectorar de 3 a 5 ml de líquido oral "nativo" durante un período de 5 minutos
7. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
8. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
9. Tener cabello en la cabeza de al menos 4 cm (aproximadamente una pulgada y media) de largo en la parte posterior de la cabeza.
10. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
11. No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar brownies de cannabis (chocolate, huevos, trigo, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
2. Historial o evidencia actual de enfermedad médica o psiquiátrica significativa que el investigador considere que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o finalización de otros procedimientos del estudio.
3. Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
4. Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
5. Uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 3 meses.
6. Uso de dronabinol (Marinol) en los últimos 6 meses.
7. Antecedentes de xerostomía (boca seca), o la presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías, u otra enfermedad o trastorno significativo de la cavidad oral que, en opinión del investigador, pueda afectar la recolección de muestras de fluidos orales.
8. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
9. Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
10. Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.