Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de BIBR 1048 (profármaco oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula polimorfa II de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) en relación con la cápsula polimorfa I de HPMC en sujetos sanos.
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de 150 mg de BIBR 1048 (profármaco oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula HPMC Polymorph II en relación con 150 mg de cápsula HPMC Polymorph I en sujetos sanos. Un ensayo cruzado, aleatorizado y abierto de dos vías
Investigación de la biodisponibilidad relativa de BIBR 953 ZW después de la administración de 150 mg de BIBR 1048 polimorfo II versus BIBR 953 ZW después de la administración de 150 mg de BIBR 1048 polimorfo I en cápsulas de HPMC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
28
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre de más de 400 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Plaquetas < 150000/μl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: BIBR 1048 MS polimorfo II
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Comparador activo: BIBR 1048 MS polimorfo I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BIBR 953 ZW de 0 a infinito)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración plasmática máxima medida de BIBR 953 ZW)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta que la concentración plasmática alcanza la Cmax después de las dosis extravasculares)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia de las moléculas del fármaco en el cuerpo)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente después de la administración oral)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
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Cambios en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1160.52
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