Biodisponibilidad relativa de pioglitazona después de la coadministración con diferentes dosis de BI 10773 en voluntarios sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de pioglitazona después de la coadministración con diferentes dosis de BI 10773 en voluntarios sanos (un estudio clínico de fase I abierto, aleatorizado, cruzado)
El objetivo fue investigar el efecto de diferentes dosis de BI 10773 sobre la biodisponibilidad de pioglitazona tras múltiples dosis orales de ambos fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios:
historial médico, examen físico, signos vitales ((presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones), pruebas de laboratorio clínico
- Edad 18 a 55 años (incl.)
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico, incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (más de 10 cigarrillos o más de 3 puros o más de 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Alanina aminotransferasa (ALT) fuera del rango normal o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que tenga relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Intolerancia a la galactosa o lactosa, malabsorción de galactosa o glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pioglitazona
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 bajo
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 medio
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 alta
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Experimental: Pioglitazona baja + BI 10773 media
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Experimental: Pioglitazona + BI 10773 1 hora después de Pioglitazona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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C24,N (concentración del analito en plasma a las 24 h de la administración de la N-ésima dosis)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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λz (constante de tasa de eliminación terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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tmax (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
|
Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
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fet1-t2 (fracción de la dosis excretada sin cambios en la orina durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
|
Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
|
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CLR (aclaramiento renal del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
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Día 1 (-1-0, 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 h), Día 7 (143-144, 144-148, 148-152, 152-156 y 156-168 h )
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Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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AUCτ,1 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable dentro del primer intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Proporción de metabolitos a padres
Periodo de tiempo: Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Antes de cada dosificación, hasta 10 días
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración del fármaco
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hasta 30 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración del fármaco
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hasta 30 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración del fármaco
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hasta 30 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración del fármaco
|
hasta 30 días después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 51 días
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hasta 51 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1245.50
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