Modelado farmacodinámico poblacional del sedante y los efectos secundarios del propofol
27 de julio de 2015 actualizado por: Yonsei University
Modelado farmacodinámico poblacional de los efectos sedantes y secundarios del propofol en pacientes sometidos a anestesia espinal
La sedación durante la raquianestesia es muy útil para la comodidad de los pacientes. Sin embargo, los bolos intermitentes de sedantes frecuentemente resultan en una sedación inapropiada que viene con varios efectos secundarios tales como incomodidad y apnea en los pacientes. Por lo tanto, sería razonable utilizar la infusión controlada por objetivo (TCI) para proporcionar una sedación adecuada sin efectos secundarios graves.
En este estudio, los investigadores intentan encontrar la concentración objetivo de propofol adecuada con el dispositivo TCI y construyen un modelo farmacodinámico no lineal de efectos mixtos entre la concentración objetivo de propofol y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que se someten a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal en el Gangnam Severance Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a una cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal y que desean ser sedados
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen sordera, déficit neurológico, escala de coma de Glasgow inferior a 15, antecedentes de alergia a medicamentos y que están tomando medicamentos relacionados con el sistema nervioso central,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos cuando se ajusta la dosis hasta 1 hora
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La puntuación de sedación se evaluará con la "puntuación de estado de alerta/sedación (OAA/S) modificada por el observador". Tiene 5 escalas del 1 al 5 de la siguiente manera.
Después de la inducción de la anestesia espinal, el paciente será sedado con propofol a través del dispositivo TCI. La dosis de infusión se ajustará cada 5 minutos hasta que la puntuación de OAA/S llegue a 4. La puntuación de OAA/S del paciente se evaluará con el paso del tiempo. La dosis de infusión se ajusta durante la sedación. Al mismo tiempo, se evaluará la puntuación de obstrucción de la vía aérea y, si la puntuación llega a 4, se reducirá la dosis. |
cada 5 minutos cuando se ajusta la dosis hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada 5 minutos cuando se ajusta la dosis hasta 1 hora
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La puntuación de obstrucción de las vías respiratorias se evaluará de la siguiente manera.
Después de la inducción de la anestesia espinal, el paciente será sedado con propofol a través del dispositivo TCI. La dosis de infusión se ajustará cada 5 minutos hasta que la puntuación de OAA/S llegue a 4. La puntuación de OAA/S del paciente se evaluará con el paso del tiempo. La dosis de infusión se ajusta durante la sedación. Al mismo tiempo, se evaluará la puntuación de obstrucción de la vía aérea y, si la puntuación llega a 4, se reducirá la dosis. |
cada 5 minutos cuando se ajusta la dosis hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2011-0247
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