Cápsula BIBR 277 en pacientes con hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 25 años de edad
• El paciente es hombre o mujer
• Paciente externo. No se permite el cambio a hospitalización durante el período del estudio.
• La presión arterial se mide 3 veces o más durante el período de observación de 4 semanas; las 2 últimas mediciones en posición sentada (los intervalos entre mediciones deben ser inferiores a 4 semanas) se estabilizan tanto para la presión sistólica (dentro de +/- 30 mmHg) como para la presión diastólica dentro de +/- 15 mmHg) con una media superior a 160 mmHg para presión sistólica y 95 mmHG para presión diastólica

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene hipertensión severa (las últimas 2 mediciones en el período de observación superan los 120 mmHg en términos de presión arterial diastólica)
• El paciente tiene hipertensión secundaria o maligna.
• El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca grave, angina inestable o infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
• El paciente tiene alteración de la conducción auriculoventricular, fibrilación auricular o arritmia grave
• El paciente tiene algún síntoma de trastorno cerebrovascular.
• El paciente tiene una disfunción hepática grave (ya sea GOT (transaminasa glutámico-oxalacética) o GPT (transaminasa glutámico-pirúvica) supera las 100 U)
• El paciente tiene disfunción renal (creatinina sérica ≥ 2,1 mg/dl)
• El paciente tiene diabetes no controlada (cualquiera de las siguientes pruebas supera los estándares especificados: glucosa en sangre en ayunas superior a 151 mg/dl o HbA1c superior al 8%)
• El paciente tiene antecedentes de sensibilidad al fármaco a los inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II
• El paciente tiene antecedentes de angioedema debido a los inhibidores de la ECA
• El paciente tiene hiperpotasemia (K superior a 5,5 mEq/l)
• El paciente ha recibido enalapril justo antes del inicio del período de observación.
• El paciente ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los tres meses posteriores al inicio del período de observación.
• La paciente está embarazada, amamantando o posiblemente embarazada, o quiere estar embarazada durante el período de estudio
• El paciente tiene cualquier otra condición que el investigador o subinvestigador considere que sería inapropiada para la participación en el estudio.