GRC 27864 Primero en el hombre, estudio de dosis única ascendente en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos o femeninos, edad ≥18 a ≤55 años (≥65 años para el estudio de sujetos de edad avanzada) en el momento del consentimiento informado
2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive
3. Las mujeres en edad fértil o que se sometieron a una ligadura de trompas deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
4. Los sujetos masculinos cuyas parejas estén en edad fértil o hayan tenido una ligadura de trompas también deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con trastornos hereditarios o adquiridos en la función plaquetaria, sangrado o coagulación.
2. La presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del sujeto durante el estudio clínico, exponer al sujeto a un riesgo indebido.
3. Venas inadecuadas para venopunción repetida.
4. Presencia de valores de pruebas de laboratorio clínico considerados clínicamente significativos por el investigador.
5. Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y/o -2 en la selección.
6. Antecedentes o presencia de abuso de drogas en la selección o al ingreso a la CRU.
7. Participación en otro estudio clínico con un fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la primera administración del IMP.
8. Cualquier problema psicológico, emocional, cualquier trastorno o terapia resultante que probablemente invalide el consentimiento informado o limite la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del Protocolo de estudio clínico.