Efecto de BI 1356 como dosis única en el intervalo QT en sujetos sanos femeninos y masculinos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos, de 21 a 50 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 60 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador empedernido (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier desviación de un valor de laboratorio que se considere de relevancia clínica.
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
• Hipersensibilidad a la moxifloxacina o fármacos relacionados de estas clases
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica < 100 mmHg y diastólica < 60 mmHg
• Frecuencia cardíaca en la selección de > 80 lpm o < 40 lpm
• Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (sin corregir) > 470 ms
• Sujetos involucrados en el transporte de pasajeros o en la operación de máquinas peligrosas

Para sujetos femeninos:

• Embarazo o prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio Embarazo
• Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU [dispositivo intrauterino], abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año anterior a la inscripción), o esterilización quirúrgica (incl. histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que usen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. preservativo, diafragma con espermicida)
• Período de lactancia