Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers
Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >= 20 and <= 35 years
- Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- History of bleeding tendency
- History of alcohol or drug abuse
- Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
- Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula UHAC 62 XX
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Experimental: Tableta UHAC 62 XX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: up to day 8
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up to day 8
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AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Periodo de tiempo: up to day 8
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up to day 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax (Time to reach Cmax)
Periodo de tiempo: up to day 8
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up to day 8
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T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Periodo de tiempo: up to day 8
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up to day 8
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MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Periodo de tiempo: up to day 8
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up to day 8
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Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Periodo de tiempo: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: up to 20 days after final administration
|
up to 20 days after final administration
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- 107.259
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