A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
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Experimental: 2
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Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
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Experimental: 3
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Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
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Experimental: 4
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a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-2 days
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0-2 days
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-2 days
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0-2 days
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Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Periodo de tiempo: 0-2
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0-2
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0- 2 days
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AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
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0- 2 days
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0-2 days
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
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0-2 days
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-2 days
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- B7441006
- 2014-001214-25 (Número EudraCT)
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