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Exercise in Air Pollution and Lung Health in Asthmatics

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Michael Koehle, University of British Columbia

The Effects of Inhaled Beta-2-Agonists and Air Pollution on Lung Function and Athletic Capacity

When exposed to air pollution, the asthma symptoms are aggravated and lung function is impaired. Due to high breathing rates and volumes, physically active individuals are at particular risk of lung health impairment due to the high breathing rates and volumes. Greater doses of air pollutants reach deeper areas in the lungs where they can trigger asthma-symptoms. When treating these symptoms with inhaled beta-2-agonists the airways widen even more, allowing the air pollutants to reach even deeper areas of the lung. With this study the investigators investigate how inhaled beta-2-agonists affect athletic capacity and lung health in physically active asthmatics.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
        • University of British Columbia, Environmental Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • mild-moderate asthmatics with controlled treatment (definition of "mild": percent fall index at eucapnic voluntary hyperpnea (EVH) test on screening day between 10-15%; "moderate": percent fall index at EVH test on screening day between 15 - 20%).
  • men and non-pregnant women

Exclusion Criteria:

  • any history of uncontrolled respiratory or cardiac disease
  • pregnancy
  • allergic reactions to lidocaine and salbutamol
  • any recent infections or orthopaedic nasal issues/injuries that may interfere with the insertion of the catheter needed to assess expiratory flow limitation or work of breathing
  • claustrophobia in small rooms, comparable to the air pollution chamber used for this study.
  • English as a second language (ESL) - participants who are not able to understand the risk that may be associated with the participation in this study due to language difficulties after following the University of British Clinical Research Ethics Board Guidance Notes 13.2.1. (ESL participants will be given a consent form in the most appropriate language or an appropriate translator will be present during the initial consent process).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Resting in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
Otro: Rest (Sitting on chair)
Study participants will sit on a chair for 60min. This is to simulate physical resting condition.
Droga: Salbutamol inhalation
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Otro: Diesel Exhaust Exposure
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Comparador de placebos: Resting in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be sitting in an air pollution chamber while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
Otro: Rest (Sitting on chair)
Study participants will sit on a chair for 60min. This is to simulate physical resting condition.
Otro: Diesel Exhaust Exposure
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Droga: Placebo inhalation
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Comparador activo: Cycling in diesel exhaust following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
Droga: Salbutamol inhalation
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Otro: Diesel Exhaust Exposure
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Otro: Cycling exercise
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min. Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention. The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day. The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Comparador de placebos: Cycling in diesel exhaust following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to diesel exhaust (PM2.5 of 300 μg/m3) for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
Otro: Diesel Exhaust Exposure
Participants will be exposed to PM2.5 of 300 μg/m3
Droga: Placebo inhalation
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Otro: Cycling exercise
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min. Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention. The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day. The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Comparador falso: Resting in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of 400ug of salbutamol.
Otro: Rest (Sitting on chair)
Study participants will sit on a chair for 60min. This is to simulate physical resting condition.
Otro: Filtered air
Participants will be breathing filtered air
Comparador de placebos: Resting in filtered air following placebo inhalation
Participants will be sitting while being exposed to filtered air for a total of 1hour following the inhalation of a placebo.
Otro: Rest (Sitting on chair)
Study participants will sit on a chair for 60min. This is to simulate physical resting condition.
Otro: Filtered air
Participants will be breathing filtered air
Comparador falso: Cycling in filtered air following salbutamol inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of 400ug of salbutamol.
Droga: Salbutamol inhalation
Study participants will be exposed to 400ug of salbutamol prior to entering the air pollution chamber.
Otro: Cycling exercise
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min. Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention. The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day. The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Otro: Filtered air
Participants will be breathing filtered air
Comparador de placebos: Cycling in filtered air following placebo inhalation
Participants will be cycling while being exposed to filtered air for a total of 1 hr following the inhalation of a placebo
Droga: Placebo inhalation
Study participants will inhale a placebo (placebo for salbutamol) prior to entering the air pollution chamber
Otro: Cycling exercise
Study participants will exercise on a cycle ergometer for 45min. Participants will start their 30-min long constant workload exercise test test 60-min after the drug intervention. The exercise test will be set to a resistance of 50% of the maximal wattage that was reached on the graded exercise test on the screening day. The cycling exercise intervention will follow the rest-intervention.
Otro: Filtered air
Participants will be breathing filtered air

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in rating of perceived exertion for breathing, dyspnea
Periodo de tiempo: Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.
Difference in perceived dyspnea between salbutamol and placebo exposure as well as polluted air and filtered air. Dyspnea ratings will be collected every 2.5min for a duration of 45min during the exercise test.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in work of breathing (WOB) between filtered air and polluted air
Periodo de tiempo: work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout
work of breathing will be assessed every 2.5min for a time period of 45min during the exercise bout

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in spirometry (FEV1 and FVC) between filtered air and polluted air
Periodo de tiempo: Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
Spirometry will be assessed at baseline and 45min after the start of the exercise bout.
Change in cognitive function
Periodo de tiempo: Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
cognitive function will be assessed using the NIH toolbox tests and the brain derived neurotrophic factor (BDNF) blood serum measurements
Cognitive function will be assessed at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 45 min after the start of the exercise intervention.
Retinal Imaging
Periodo de tiempo: The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.
The blood vessels in the eye will be imaged using a camera.
The retina will be imaged at baseline (prior to entering the air pollution chamber) and 20 min after the completion of the exercise intervention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Fraser Basin Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H13-01079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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