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LEVEL UP: Video Games for Activity in Breast Cancer Survivors (LEVEL UP)

26 de mayo de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

LEVEL UP: Leveraging Electronic Videogames for Exercise and Leisure: Understanding Preferences of Breast Cancer Survivors

The purpose of this study is to test an intervention that uses home console video games to encourage increased physical activity among postmenopausal breast cancer survivors.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This research project includes qualitative and quantitative formative research leading to a randomized controlled feasibility trial of a video game-based physical activity intervention. First, we will investigate exercise protocols implemented over 6 weeks in 20 breast cancer survivors. We will choose a console and six games for inclusion in the trial, based on measured energy expenditure and enjoyment. We will create refined exercise protocols using these games and insights from participants. Second, we will test an intervention that uses active video games for implementation of motivating exercise and provision of behavioral tools (e.g., tracking of progress towards goals). Participants in a pre-pilot trial (N = 10) will receive weekly brief telephone counseling over 6 weeks. Feasibility measurement will include attrition, self-reported acceptability, and objective measures of video game play taken from game console data.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 45 - 75
  • Diagnosed with breast cancer within the past 10 years

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiation treatment in the past six months
  • Surgery in the past six months
  • Evidence of disease recurrence
  • Unable to read and understand English
  • Unable to see a TV screen from several feet away
  • Unable to find transportation to the study location
  • No Internet access in the home (only for intervention portion of the study)
  • Participant is active (60 minutes of moderate-vigorous intensity activity per week or more)
  • BMI is under 18.5 kg/m2 or over 40 kg/m2
  • Participant reports psychological issues that would interfere with study completion. Examples will be provided to illustrate potential psychological issues, such as dementia or schizophrenia.
  • Inadequate performance on Senior Fitness Test, indicating inability to engage in video game exercise procedures (total score < 9 out of 12)
  • Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, loss of consciousness, etc. on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), unless cleared by their physician
  • Unable to walk, jump, and jog as may be required by some games (self-report)
  • Report current symptoms of alcohol or substance dependence
  • Plans to move away from the Galveston-Houston area or to be out of town for more than 1 week during the study period
  • Unwillingness to report drugs taken for comorbidities such as hypertension or diabetes
  • Stroke, hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
  • Report a history of orthopedic complications that would prevent optimal participation in the physical activities prescribed (e.g., heel spurs, severe arthritis)
  • Clinical judgment concerning safety
  • Currently participating in a physical activity or weight program/research study
  • Currently pregnant or nursing
  • No TV is available in the participant's home
  • Currently on a weight loss diet or has lost more than 5% body weight in the previous 6 months
  • Current smoker
  • Game console to be used in the study is already available in the home
  • Another member of the household is a participant or staff member on this trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Physical activity intervention
This arm will receive the physical activity intervention, which consists of three individual meetings, weekly brief counseling phone calls for 6 weeks, and provision of a video game console with three active video games.
Conductual: Physical activity intervention
Participants will receive counseling on self-regulatory skill building that has been adapted to complement the video games used. We anticipate that the games used will consist of fitness, sports, and dance games and will be played on a Wii U console. The games played will be chosen by each participant from a pool of potential appropriate games.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in physical activity from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
Minutes of moderate-vigorous physical activity measured over a 7 day period
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in physical fitness from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will use a six minute walk test to measure fitness
6 weeks
Change in weight from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
Weight will be measured using a calibrated scale
6 weeks
Change in motivation from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will measure autonomous motivation (intrinsic, integrated, identified, etc.) specific to physical activity
6 weeks
Change in body function from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will use the Senior Fitness Test to measure strength and body function
6 weeks
Change in quality of life from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will use the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure to quantify quality of life
6 weeks

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants who drop out of the study from baseline to 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will investigate the number of participants who drop out of the intervention group in comparison to similar studies
6 weeks
Acceptability
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will measure acceptability of the intervention components and tools using validated self-report measures and qualitative interviews/focus groups
6 weeks
Number of participants who report adverse events
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will inquire about potential adverse events during counseling calls and assessment visits. Discrete events will be summed, and the number of participants with events will be summed.
6 weeks
Adherence
Periodo de tiempo: 6 weeks
We will use objective measures to investigate adherence to game play protocols (console logs, automatic postings to the console social network, etc.)
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-0240
  • 1K07CA175141-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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